高效過濾器更換驗證

㈠ 如何跟換高效過濾器

一間一間換，反正1、先把鋁合金散流板用螺絲刀拆了。2、看到裡面過濾器邊內上有容4個鐵的壓塊卸了（最好2個人對著面拆，一個人不好操作）。3、然後把過濾器取下扔了，上面都是病菌。4、把新的重新裝在風口裡面，注意邊上有箭頭朝下。5、重新把壓塊裝上螺絲擰緊。不緊會漏氣。6、散流板裝回。

㈡ 高效過濾器更換後需要做綜合性能測試嗎

DOP檢測就好
主要檢測安裝好的過濾器是否有漏點
你可以查查相關DOP檢測資料

㈢ 關於GMP驗證的一些題目

一，首先進行風險評估，一般HEPA更換後再驗證僅需進行hepa安裝檢查（高效檢漏），初阻力，風量及壓差測試，環境潔凈度檢測（粒子及微生物）。范圍僅限於更換高效的房間及對應空調機組（如評估結果認為可能對同機組其他風口風量/壓差造成影響，則可再加上同機組的其他風口風量及房間壓差確認檢查）。
二，不清楚大輸液工藝，抱歉。
三，這個需要看該工廠的SOP中是否對此有具體規定，如已規定在熱水排放前需預排放一段時間的熱水，則這段預排放時間中水溫不達標是可以接受的。如果SOP和驗證時均未允許有預排放的等待時間，那該設備就不算達標。 一般來說， 如未達溫度的水量不多，則無需改造，直接規定一個合理的預排放等待時間，並驗證等待時間後的水溫是否達標即可，如果浪費水量過多，則需考慮將加熱段挪至接近出口位置，或增加管路保溫措施。
清潔驗證中你說的兩個方面都得考慮驗證（僅使用熱水清潔的方式除外）。不過一般可用於GMP的清潔劑都不會有太大毒性或活性（如果成分較多的話，可以測TOC），但葯物殘留就不一定了，殘留過多肯定會影響到的用葯安全的。
四，這個不算偏差，而應算是異常趨勢（未超標）。如實驗室與生產調查找不到原因，應首先回顧歷史數據，確定異常數據涉及批次，如確認異常但無法找到原因，也找不到整改辦法，在未超過內控標準的情況下，可以暫時保持對該批及後續生產的監控，同時進行該異常批留樣考察及加速穩定性考察。
另外，偏差處理最好至少應有一個『可能原因』，或採取比較保守的預防策略。 如果在採取措施後，仍多次重復出現壓低限或超低限的標准，第一評估內控標準是否過嚴，如不涉及獨立定價等商業考慮，可以在評估穩定性歷史數據和效期風險後，考慮是否可放寬產品出廠的內控標准，這時應做的是走工廠變更流程，但不涉及工藝變更（除非你還同時放寬了工藝過程式控制制參數）。變更措施應評估歷史數據，並進行變更後的產品長期及加速穩定性考察。

㈣ 潔凈區新風系統初、中、高效過濾器的更換根椐什麼來定溫濕度用什麼調節

之前我客戶用的是一款DB4201GF溫濕度感測器，4-20ma信號的 直接接入現場的PLC ，用PLC來控制的。

㈤ 空氣過濾器更換檢測需要注意哪些問題

潔凈室的空氣過濾器更換檢測是制葯企業、電子企業等機密化工企業一項非常重要的日常工作，在更換高效過濾器工作中，更換手法的高低直接影響著更換後，潔凈室的工作效率和效果，但是我發現很多葯企對如何選擇這種重要的環節不是很清楚，下面中建南方環境總結的質量標准供大家參考，互相交流：

1.液態環境總顆粒數（通過模擬測試潔凈抹布在液態環境下實際使用過程中產生的顆粒總數，確定抹布在潔凈環境中的適應性），一般計算≥0.5μm和≥5μm的顆粒數，單位是（millionparticles/m2),顆粒越少表示抹布性能越好。

2.空載顆粒總數（測量抹布（或其它材料）在產生與實際使用中的應力類似的應力的情況下在乾燥狀態下釋放的空載顆粒的數），一般計算≥0.5μm的顆粒總數(單位Particles/m2/ft3).

3.纖維釋放數（通過測量抹布在液態環境中承受特定量的應力（模擬實際使用）後的總纖維負載數。一般計算＞100微米的纖維數目，單位fibers/平米。

4.不揮發殘余物測試。

5.吸附能力（吸附速度和吸附量，吸附速度越快吸附量越大性能越好）

6.金屬離子含量,現很我們廠家為了加入激烈的競爭市場,將一些重金屬離子含量嚴重超標的面料購回加工,相關檢測證書也是拿一些大廠的報告修改的,所以在購買無塵布一定向其索取相關檢測報告並電話查詢防偽,有條件的最好自己拿去檢測.

7.更換高效過濾器的過程，不能觸碰高效過濾器的濾芯表面，四周密封無漏氣。更換完畢後，潔凈室不能立馬投入使用中，需要檢測是否合格。無塵潔凈室的檢測注意事項：

無塵檢測主要看幾個方面:首先檢基本特性,看離子數是否合格,出風口風速如何, 盡量多檢測幾個點，如果不放心可以請第三方檢測機構代為檢測。風速不夠，或者需要局部凈化可選擇FFU來進行補充，這是個不錯的辦法。平時自己掌控些就好了

潔凈室作為企業生產的核心區域，進入裡面的物料都是經過嚴格控制，完全符合條件才能進入的，但是目前大部分企業包括部分專家認為只要是無紡布都能滿足潔凈室的需要，這個觀點存在很大的誤區，並且物品進入潔凈室一定要走傳遞窗，切勿跟人走噴淋室。

㈥ 高效空氣過濾器更換周期怎麼確認

一般高效來空氣過濾器壽命大約是過濾源器初阻力的2倍。你在安裝好新的空氣過濾器以後先測算過濾器的初阻力大約是多少。大約達到測算的數值的兩倍左右就必須更換過濾器。測試就是壓差測試。
我是做空氣過濾器的需要看我聯系方式。

㈦ 手術室高效過濾器如何確定更換時間,手術室高效過濾器都有那些標准

你好!這種是無隔板高效過濾器,一般用於潔凈等級比較高的車間,比如百級手術室和千級的手術室,無隔板高效過濾器的效率為99.999%,手術室的高效空氣過濾器必須為H14級的,因為手術室不比其它的場合,要求會很嚴格.
以下是更換手術室高效過濾器時注意的事項：
一、做好人員及各種物品在手術室的出入管理。
二、層流手術室不得使用有粉手套。
三、一切清潔工作，均要在凈化系統運行過程中採用濕布擦拭。
四、進入手術間的各種儀器設備，應在進入前安裝完畢，擦拭乾凈。
五、每周對粗過濾器、中效過濾器、回風口裝置清洗1次。
六、每2周對粗過濾器、中效過濾器、回風網用500 mg/L含氯消毒劑濕拭消毒一次。
七、每月對潔凈手術部空氣、器材表面進行采樣做細菌培養，對溫濕度進行檢測一次。並將結果登記備案。
八、每6個月將初效、中效過濾器更換1次。每年更換高效過濾網。
九、手術室感染控制小組每月做空氣、手、物表、消毒劑等的監測抽檢和監控工作整改小結。
十、空氣潔凈度監測採用「多點布控采樣"檢測法。靜態法為主，動態法為輔。
手術室高效空氣過濾器的安裝應符合下列規定：
一、手術室高效空氣過濾器經外觀檢查合格後，應立即進行安裝。
二、安裝高效過濾器的框架應平整、清潔，每台過濾器的安裝框架的平整度偏差，不得超過1～2mm。
三、過濾器安裝方向必須正確，安裝後過濾器四周和介面，應嚴密不漏。
四、高效過濾器採用機械密封時，應採用氣密墊密封，其厚度為6~8mm，並緊貼在過濾器邊框上;安裝後墊料的壓縮應均勻，壓縮率為25~50%;安裝後應進行掃描檢漏。
五、高效過濾器採用液壓密封時，槽架安裝水平，並不得有滲漏現象;槽內無污物和水分。槽內密封液高度宜為槽深的2/3，密封液的熔點宜高於50℃。
希望以上回答能幫助你,如需要了解更多手術室高效過濾器或者其它高效過濾器請瀏覽http://detail.1688.com/offer/1069458743.html

㈧ 更換高效過濾器的操作程序是怎樣的

更換高效復過濾器的操作製程序:
1
檢測，了解相關數據，更換後可做參考
2
拆開高效過濾器，查看箱體
3
更換高效過濾器(要選擇好同類型規格的過濾器)
4
檢漏(檢查潔凈度能否達到要求)
5正常使用
詳細說明：
更換的時候注意不要讓高效過濾器自帶的灰塵和膠水污染到潔凈室，密封的時候要做好，更換時最好順帶清理一下放過濾器的箱體內部衛生；
正常裝完過濾器後一定要測試一下潔凈度，是否達到新建時的潔凈度，如達不到，是什麼原因，可以用塵埃粒子計數器來測，一般達不到潔凈度無外乎有三種原因，一種是過濾器自身問題，一種是過濾器和安裝箱體沒密封好，另外一種就是潔凈室內部問題，解決好有可能發生的相關問題，達到要求後就可以正常投入使用！
也可以在網路輸入「KLCFILTER」，第一個網站會有高效過濾器相關技術內容;
希望對您有幫助！

㈨ gmp有對高效過濾器驗證和維護內容嗎

GMP條文里不會有這么細節的內容，GMP里只會要求達到相應標准，具體的驗證方法和維護之類的細節內容，不會在《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》這里邊直接出現。

㈩ 怎麼看高效過濾器是否要換

一般過濾都有三道，初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器，高效過濾器回一旦臟污堵塞答會使風機 阻力增大，且影響通風效果。
如何判斷是否需要更換過濾器，一般看高效過濾器旁邊配備的壓力表，設備參數會標明當風阻壓力到多大值時需要更換。超過這個值說明過濾器已經臟污，且影響過濾效果了，此時就需要更換。