醫療器械工藝制水設備標准

A. 醫療器械清洗用純化水設備用水要求及解決方案

醫療器械清洗用純化水設備用水要求符合2012版中國葯典就可以了，設計解決方案包含內容比較多，涉及到企業內部資料，也不適宜在此出現，先講下解決方案中的工藝流程：
醫葯行業制備純化的工藝大致分成以下幾種：
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）

以上資料來自：十大優秀水處理工程商-科瑞環保，僅供參考！

B. 醫療器械工藝用水檢查要點指南 2014版是哪個機構出的

北京市食品葯品監督管理局

C. 請問醫療器械清洗用什麼樣的水處理設備呢我這邊需要提供什麼資料

你好，醫療器械上面清洗用的是符合國家葯典標准和純化水標準的，大部分需要回用二級反滲透，而答且需要全不銹鋼材質，有些根據需要添加消毒，EDI等等後續處理。你那邊可以提供你的原水水質情況，是自來水還是其他的水，出水要求是達到多少電導率或者電阻率等等，下面這個設備基本上就可以滿足你的要求。

D. 醫療器械行業制水系統工藝有哪些

醫療器械行業制水系統工藝主要有以下三個：
1.原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→純化水用水點

2.原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→第一級反滲透 →純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→ 紫外線殺菌器→微孔過濾器→純化水用水點

3.原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→純化水用水點(原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程)
以上資料來自科瑞環保，僅供參考！

E. 工藝用水的定義

在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國葯典》規定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中：
（一）飲用水是提供人生活的飲水和生活用水，應符合《生活引用水衛生標准》（GB5749-2006）。
（二）純化水是指經蒸餾法、反滲透法或其他適宜方法制備的供葯用的水，不含任何附加劑。純化水是以飲用水（或自來水）為原水，經過一定方法去除水中雜質、粒子、懸浮物等後得到的符合標准要求的水。
理想的純化水（不含雜質）在25℃下的電阻率為0.2MΩ·cm，電導率隨溫度變化，溫度越高，電導率越大。
（三）注射用水是指純化水經過蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。
（四）滅菌注射用水主要用於葯品生產企業，醫療器械行業不涉及。
至今，醫療器械行業內還有「蒸餾水「和」去離子水」的說法。其中：
蒸餾水：即採用特殊設置的蒸餾器以飲用水為原水用蒸餾法制備的純化水。也屬於純化水的一種，其要求與純化水一致。蒸餾水優點是可除去水中非揮發性雜質；但能耗較大、制水量小。
去離子水：為採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水。即去離子水是指除去了呈離子形式雜質後的純化水。去離子水經過陽離子床、陰離子床和陰陽離子混合床交換制備得到。去離子水優點是去離子能力強、純度高，但設備操作復雜，不能去除有機物等有機物等非電介質，並且有微量交換樹脂容解在水中。

F. 葯廠/醫療器械生產企業用水處理設備需要水處理公司具備什麼資質

最低環復保專業承包三級資質制，安全生產許可證，以上兩項在建委進行辦理，如果你想要做水處理項目工程，你必須具備。

如果做水處理運營項目，需要辦理運營資質，在國家環保局進行辦理。

如果做小型的水處理項目，300萬以下，如果建設方無資質要求，也可以做。

以上資質均不容易辦理，尤其在北京，需要較多的專業人員證件，比如建造師（一級、二級）、工程師（中級、高級），還有運營資質需要進行專業培訓，並取得證書後才能夠辦理。

G. 醫療器械gmp指導原則中對工藝用水的確定是怎樣規定的

工藝用水的用途

《醫療器械生產質量管理規范》中規定：對於直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或葯液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水；若用於末道清洗，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的純化水。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作檯面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應在潔凈區（室）內用純化水進行清洗、消毒。

根據法規要求，工藝用水主要適用於無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用於產品清洗、配製、潔凈服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑制備的底液等。

（一）工藝用水的主要用途

1．飲用水： 主要用於設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；

2．純化水：主要用於零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區（室）、工作檯面清洗、消毒液配製、內包裝清洗以及作為配料水等；

純化水適用產品：骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。

3．注射用水：主要用於與葯液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等；

注射用水適用產品：注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。

4．滅菌注射用水：配料用水。

（二）工藝用水使用的其它要求

水質的污染會給醫療器械生產環境及產品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標準的水進行清洗，勢必會增加其自身的菌落數，從而污染醫療器械生產過程及其生產環境。

1．最終包裝容器若包裝的醫療器械是直接與血液或葯液接觸的、或植入人體的無菌醫療器械，則此包裝容器的末道清洗應用注射用水。用何種工藝用水清洗工位器具和潔凈服，總的原則是要與物品所處的潔凈區（室）的潔凈級別相匹配，分別清洗，不對所接觸零配件造成污染。

2．潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預裝末道清洗用注射用水的部件時，則末道清洗應使用注射用水。

3．對於非無菌植入器械，若水是最終產品的組成部分時，應用注射用水。

4．企業外協或采購半成品、零部件和內包裝袋時，應識別半成品、零部件和內包裝袋的提供狀態，是否經過工藝用水清洗。

5．企業生產醫療器械過程檢驗中，如涉及使用工藝用水進行測漏時，應針對生產的產品特性和用途，使用相對應的工藝用水。

醫療器械生產企業應當嚴格按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定的要求，做好工藝用水的輔助使用工作。以潔凈服清洗為例，企業可以直接使用純化水對潔凈服進行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服進行漂洗，再使用純化水進行清洗。對此，企業應結合自身實際情況制訂潔凈服清洗作業指導書。

部分企業由於生產產品的特殊材質而不使用工藝用水，如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。因上述產品均具有遇水則溶的特點，因此採用有機物質，如使用酒精代替工藝用水進行清洗。

H. 一類醫療器械(體外診斷試劑)生產用水需要檢測哪幾項 標準是什麼

為進一步加強對體外診斷試劑生產的監督管理，規范全市體外診斷試劑生產企業審批工作內，根據國家容食品葯品監督管理局相關文件精神，結合全市體外診斷試劑生產企業現場審查實際情況，近日，北京市葯品監督管理局制訂出台了《北京市體外診斷試劑<醫療器械生產企業許可證>現場審查標准（試行）》（以下簡稱《現場審查標准》）。

《現場審查標准》適用於全市體外診斷試劑生產企業的開辦、變更及換證現場評分，是體外診斷試劑生產企業專用的審查標准。與通用生產企業現場審查評分標准相比，主要在人員、生產場地以及設備等硬體條件的要求、審查項目各部分的分值等方面進行了調整和進一步明確。

北京市葯品監督管理局還根據全市醫療器械生產企業監管的要求，進一步明確了體外診斷試劑企業申請的准備工作、潔凈車間環境檢測機構、許可證生產范圍核定要求等內容。

《現場審查標准》的實施，將進一步強化北京市體外診斷試劑生產企業的准入門檻，規范體外診斷試劑的生產行為，為《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的實施和質量體系考核的開展奠定基礎。

I. 一類醫療器械生產用水需要檢測哪幾項 標準是什麼

1、 濾芯式凈水器：
這種凈水器採用的是濾芯結構，根據不同的需求，可以搭配不同的濾芯，優點是價格比較便宜，過濾精度比較高（含有超濾芯的）。缺點是濾芯壽命比較短（例如PP棉的壽命在3-5個月，活性炭壽命在半年左右，超濾壽命1-2年），出水量小，只適合飲用。
2、 純水機：
這種凈水器採用的是RO反滲透技術，最早出現在航空事業中，是為了為航空員解決飲用水而研發的，優點是出水精度高（除了水分子，任何物質都過不去），缺點是凈化後的水過於純，缺少都人體有益的微量元素，平均出一杯純水，要產生3杯廢水，同時必須用電。
3、 離子水機：
通過電解的方式，將水電解為酸鹼兩種水，鹼性水用來飲用（因為人體人是酸性結構，經常飲用鹼性水，可以調節酸鹼平衡，促進新陳代謝），酸性水用來洗浴（或者用來殺菌消毒），同時通過電解，改變水的分子團（將水改變為6個分子團的小分子團）。這種水機最早是被用來做醫療器械，對於常見的皮膚病有一定的療效。他的缺點是成本高（普通的大概在6千多），同時水的酸鹼值也取決於電解版，需要用電。
4、 磁化水機：
優點：通過磁化，改變水的分子團，更利於人體吸收。缺點：有腸胃疾病的人慎用，因為磁化水對腸胃有一定的刺激。
5、 中央凈水器：
將凈水器安裝在家裡的總進水管上，使家裡的所有用水都凈化，優點是濾料壽命長（最短的也有5年），操作方便，同時帶有反沖洗功能，可以延長濾料壽命。缺點是凈化精度不是特別高，如果用來處理飲用水，效果不是特別好
根據上面的對比，最後的結論是沒有任何一款單一的凈水器，可以處理家庭的所有用水（正常家庭應該有3種水，一種是原來的生活用水，用來洗車、拖地、洗抹布，一種是凈化後的軟化酸性水，用來洗浴，一種是高度凈化的偏鹼水，用來飲用），最科學的處理方法，是安裝一套凈水組合，一個全屋凈水，用來將全屋的水都凈化（包括洗浴水），然後再在全屋凈水的基礎上，在廚房安裝一個廚房凈水器（控制水中的微生物，達到直飲的標准）這樣就比較科學了。同時建議您，如果有條件的話，將家裡坐便水管與總水管分開單走，因為坐便用水沒有凈化的必要，如果凈化，反而會影響凈水器濾料的壽命

J. 制水機屬於醫療設備嗎

您好，這個不同一個行業的，制水機是電解制水就是將普通的自來水先凈化，達到國家直專飲水標准，然後通屬過正負電極，在電場能量的作用下將水分子團打散、變小、重新排列，使其中一部分水帶有正電位，另一部分水帶有負電位，最後通過膜分離技術得到正電解水和負電解水。

醫療設備是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
希望能夠幫到您解決問題！