純化水設備性能再確認
❶ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
❷ 純化水性能確認三階段周期是哪個指南建議
凈得瑞為您解
純化水設備3Q有三點：
DQ設計確認
設計確認（DQ）在《品生產驗證指南》中明確解釋回為「預確答認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
❸ 純化水系統的再驗證是否需要包括預確認----求助
聽說前驗證以前就沒有做過。現在做再驗證。會上我說預確認應該搞下，其他多數人都說不需要了。認證檢查的時候這個會不會被認為是一個缺陷？ PS：感謝樓下各位是發言。 查看更多答案>>
❹ 純化水儲罐，分配系統的清洗消毒驗證與純化水系統性能確認能同時進行嗎
不能，純水罐兩者共用，怎麼能同時呢
❺ 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些
凈得瑞為您解答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品專生產驗證指南》中明確解屬釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
❻ 葯廠設備中性能確認和工藝驗證有什麼區別嗎
工藝驗證的目的是證明有關工藝能夠連續一致地達到預期的結果。有時由於目的和觀念上的差異，對OQ 、PQ 和PV(工藝驗證)往往有不同的劃分。其實, 確認活動的名稱並不重要，重要的是企業要對其有一套統一的規定，以確保所有必需的確認活動都能包括在內。
Installation Qualification (IQ)
（IQ）安裝驗證安裝時在用戶處進行。它提供文件證明用戶安裝環境所有的規格及參數完全符合製造商的描述和安全要求。
Operation Qualification (OQ)
（OQ）操作驗證最初於安裝之後進行，以後每隔一定時間重復進行，時間由製造商推薦並得到客戶確認。它提供文件證明在規定的運行時間內設備的所有部件功能參數達到廠家指標並且運行正常。
Design Qualigivation (DQ)
(DQ)設計確認是建立能證實在設施設備(包括廠房和輔助系統)的設計過程中，已審查和確認其設計對所有與產品質量有關的規定和要求作了適當的考慮，並將其體現在相關的設施設備的圖表(施工圖、管線儀表圖等)中的書面證明。
Performance Qualification (PQ)
（PQ）運行驗證證明設備（系統）適合於執行特定的分析任務。它只能採用用戶的樣品按照用戶的方法規定，對照CAMAG的OQ和相應的儀器手冊，由CAMAG協助客戶自己進行認證。
IQ和OQ 的執行類似於有完整文件記錄的技術性測試驗收；而PQ 則需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。PQ 的檢查項目舉例：溫度分布(如: 在高壓滅菌器內部),攪拌斧反應器的輸入功率及物料分布狀態等。它要求必須對設施設備和工藝方法有充分的了解。而進行PQ 的同時, 應開始進行工藝驗證。
❼ 純化水系統的再確認怎麼做
系統的再驗證復有下列制情況：
1、系統經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發生系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。
❽ 純化水的電導率高應該怎麼處理
1、首先確定是否堵塞。
2、了解本地區水質情況，主要成分，如主要是：鈣、鎂鹽組成的水垢。
3、根據水垢的成分配置葯水（10%鹽酸),或稀釋的除垢劑（市面上清洗水垢的除垢劑）、或專用的RO膜清洗劑泡24小時。
4、然後對泡後RO膜進行沖洗，用超濾生產的水對RO膜高壓沖洗，沖洗時請關閉純水出口，僅打開廢水出口。5、用超濾生產的水從RO膜進水口和純水口同時高壓進水沖洗，RO的進水口進水壓力要小於從純水口的進水壓力，但壓差不要太大，防止將濾膜沖破。你可以試試這個方法，一般可以解決，但注意在沖洗時壓力的大小，防止將超濾芯沖破，因為用的是超濾生產的純凈水，水壓太大易將超濾膜沖破。
如果擔心超濾膜損壞，可以先用超濾的廢水進行高壓沖洗，待沖洗合適後，再用超濾生產的正常水壓純凈水沖洗，經過處理RO膜可以正常。
❾ GMP再確認
1 再確認主要考慮條件的推移變化有無影響 比如法規有沒有變化 設備有無衰減 當然你沒有就直接版點符合就OK 但是程序要有權 比如我按照5.1的CHP設計的水系統 但現在要過USP要求1.3電導 那這樣還能不能達到 就需要驗證了 這是極端的例子 但事實確實存在 比如CHP里TOC的引入
2 趨勢分析要與以前的做做對比 看不看有沒有漂移
3 你說的對 PQR從某種意義上從屬驗證 生命周期的持續驗證
4 人員每年還要培訓SOP呢 定期驗證也是對人員操作穩定性的考核
補充一點 不是照搬運行數據 理論上驗證是一個強頻率的監測 驗證合格後才能降低到日常的檢測頻率