制葯純化水設備試題
① 制葯用純化水設備工藝流程有哪些
凈得瑞為您解答:
一般來說,制葯用純化水設備的工藝流程如下:
原水版→原水加壓泵→石英砂過濾器→活權性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
可根據用戶自身情況進行修改
② 制葯純化水設備系統各組件功用是什麼
凈得瑞為抄您解答:制葯純化水設備各組件功用如下
1.原水箱,功用:貯存系統原水,對進水起調節作用,也對進水中的雜質起一定的沉澱作用。
2.砂濾器,功用:初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3.碳濾器,功用:利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
5.保安過濾器,功用:防止大顆粒雜質進入反滲透膜,造成對膜的損壞,保護反滲透膜。
6.反滲透主機,功用:主要是通過反滲透過濾,達到生產純化水之目的。
7.PH調節系統,功用:通過PH調節到7左右,去除水中的CO2 ,保證產水水質。(反滲能最大程度確保產水水質,使EDI產水水質更穩定及核能樹脂的使用壽命更長)。
8.純化水箱,功用:儲存二級反滲透產水,為終端純化水用水點提供水源。
9.殺菌消毒系統,功用:用於清洗純化水管路及純化水箱。
10.紫外線殺菌器,功用:殺滅水中殘留細菌,保證出水水質。
11.微濾器功用,功用,濾除紫外線殺死的細菌及其它微粒。
12.純化水增壓泵,功用:為用水點輸送純水。
③ 制葯純化水設備系統各組件功用是什麼
凈得瑞為您解答:制葯純化水設備各組件功用如下
1.原水箱,功用:貯存系統原水,專對進屬水起調節作用,也對進水中的雜質起一定的沉澱作用。
2.砂濾器,功用:初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3.碳濾器,功用:利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
4.保安過濾器,功用:防止大顆粒雜質進入反滲透膜,造成對膜的損壞,保護反滲透膜。
5.反滲透主機,功用:主要是通過反滲透過濾,達到生產純化水之目的。
6.PH調節系統,功用:通過PH調節到7左右,去除水中的CO2
,保證產水水質。(反滲能最大程度確保產水水質,使EDI產水水質更穩定及核能樹脂的使用壽命更長)。
7.純化水箱,功用:儲存二級反滲透產水,為終端純化水用水點提供水源。
8.殺菌消毒系統,功用:用於清洗純化水管路及純化水箱。
9.紫外線殺菌器,功用:殺滅水中殘留細菌,保證出水水質。
10.微濾器功用,功用,濾除紫外線殺死的細菌及其它微粒。
11.純化水增壓泵,功用:為用水點輸送純水。
④ 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種
純化水設備用途:
1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水內,用於生容產車間內的器具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理,凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程:
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌
⑤ 制葯純化水設備的工藝參數說明
1、預處理系統工作,反洗操作與控制;
2、反滲透裝置的操作與控制;
3、EDI的操作與控制;
4、高溫滅菌系統的操作與控制;
5、與儲罐液位感測器的聯動實現;
⑥ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求
純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求:
1.純化水設備的加葯系統,有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱,計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備:高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點:
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求:余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統,通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器,以蒸汽或電加熱作為熱源,消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上,開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈,可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果,要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝,產水水質滿足客戶的生產用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計,模塊化安裝,佔地面積小,操作簡單方便,運行穩定,高效節能。
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⑦ GMP醫葯純化水設備系統
GMP衛生級不銹鋼潔凈管道工程
提供衛生級不銹鋼潔凈管道工程的設計、安裝、調試、驗證一條龍服務,可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛生管線系統,包括有/無縫衛生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設計和施工,並根據需要提供相應的DQ/IQ/OQ/PQ等驗證文件,所有設計及施工符合FDA/cGMP要求。
純化水系統PW(PurifiedWater)
根據用戶水質,由資深水處理工程師進行專業設計,採用世界上先進的RO膜和其他工藝,出水水質穩定,完全符合世界各國葯典純化水標准。全套系統以模塊化設計為指導思想,根據裝置產能、配置情況,將反滲透、預處理設備、後處理設備等各單元進行模塊化組合,全自動操作系統,系統高效自動沖洗,採用進口儀表,能對水質准確、連續分析、顯示。
制葯純化水設備
三、純化水設備工藝流程
典型醫葯純化水設備制水工藝流程:
原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟化器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→用水點→紫外線殺菌器→巴氏消毒裝置
四、水質標准
1、符合中國葯典2015版純化水標准
2、電導率(25℃)<2μS/cm
3、TOC(總有機碳)<50ppb
4、細菌總數<10cfu/ml
5、符合新版GMP認證要求
⑧ 制葯廠選購純化水設備該注意哪些問題
1. 明確自己產水的用途,明確了用途就知道了需要的產水水質,因為不同用途對內產水水質要求不盡相同容的,據此可以確定用水的電導率要求,從而大致確定設備類型。
2. 要了解自己所在使用區域水源和水質情況,根據原水類型確定機器所屬大類。根據原水硬度、泥沙懸浮物含量等指標確定是否需要另外選配預處理器。
超純水設備
3. 了解自己對取水方式、安裝擺放、產品外觀的需求,根據以上的需求來選擇更適合您的超純水設備,不但給您的實驗工作帶來方便而且更省心。
4、了解服務商的安裝服務和售後服務,在購買產品時務必要重視安裝和售後服務的問題,選擇能提供正規的安裝服務的銷售渠道購買產品。
5、了解產品後續更換濾芯耗材的成本和方式,凈水設備是需要長期使用的,基本上都需要後期維護和更換耗材,因此在購買時請綜合比較,咨詢清楚濾芯耗材的問題和相應的費用,別圖一時的價格便宜。
⑨ 純化水設備的工藝流程
純化水設備用復途:
1、實驗室檢驗檢制測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水,用於生產車間內的器具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理,凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程:
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌
⑩ 制葯純化水設備的2010版葯典項目
1、性狀:本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
2、酸鹼度:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
3、硝酸鹽:取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。
4、亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(.0000 02%)。 5、氨:取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,不得更深(0.000 03%)。
6、電導率:電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7、總有機碳:不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。
8、易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
9、不揮發物:取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg。
10、重金屬:取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
11、微生物限度:取本品,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(附錄XIJ),細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。