水處理設備gmp認證

1. 醫葯行業的純化水處理設備怎麼通過GMP認證誰有詳細的資料或者流程

2010GMP制葯純化水
1、制葯用誰應符合葯典標准，並適合其用途，只要用水至少為專飲用水；
2、水屬處理設備及運送系統涉及、安裝、維護、運行應確保質量，運行時不得超負荷；
3、純化水儲存和運送管道所採用材料應當無毒、耐腐蝕，儲罐底色通氣口應當安裝不脫落的濾菌器，管道設計和安裝應當避免死角、盲管；
4、純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物滋生，純化水可循環，注射用水採用70度以上保溫循環；
5、對純化水要定期檢測，並配相應的記錄，正確懸掛標識牌（很重要、不然認證必死）；
6、按照要求對純化水管道進行消毒，並記錄，如發現微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時，應按操作規程及時處理，保證葯品生產質量。

2. GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

GMP認證對來純化水設備系統的管路自要求有哪些？

1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。

2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。

3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。

3. 請問純化水處理系統符合GMP認證的品牌有那些

國內純水市場很多給您提供下制葯機械會上的重點廠家你參考下：版
一線品牌：
1、奧星
2、科瑞
3、斯蒂權莫斯
4、易迪爾
5、森松
以上排名不分先後，都是合資或者外資公司，GMP歐盟FDA都很好。
二線品牌：
1、華通
2、精鷹
3、華周
4、匯邦
5、郎邁
6、四通
7、至純
8、華東現在叫做正帆
等
排名不分先後，都是制葯機械會常見的廠家
其他：
寶應縣大概有華能、天成、眾誠等5家廠家，山東淄博有卓爾等3家，象山有海鶴等4家，東北有日飛等4家，河北有沃德思源等2家，其他杭州科興等，廣州有萬冠等。以上都是在制葯行業做的廠家，當然還有很多水處理公司。

4. 新版GMP對純化水設備有何要求與舊的GMP認證相比，有什麼較大的變動

新版和舊版的區別點有三點：
1、原水水質必須符合生活飲用水水質國家標准版
2、增權加對水質電導率的測定20度小於4.2
3、對於微生物的界定雖然還是TOC和易氧化物檢測一項，但是必須對整流程TOC進行有效的控制

5. 純化水設備在進行GMP認證過程中會遇到哪些問題呢

以下是深圳市科瑞環保設備公司純化水設備技術部的總結，希望能夠幫到你，更多詳細的內容你可以進入網站查詢：
1.純化水沒有安裝PID圖
2.純水站沒有貼取樣點編號
3.純化水中需要加上用水點編號；一樓純化水儲罐上面管道無流向標識；
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強
5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求，
10.純化水無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12.純化水系統的驗證
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14.純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明；
15.管道、儲水罐、電焊問題
16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計

6. 水處理設備GMP認證是什麼

葯品生產質量管理規范

7. 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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8. 純化水設備GMP認證時有哪些常見問題

1、純化水沒有復安裝PID圖
2、純制水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標識;
4、純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求，
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計

9. GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每一滴產水完全達到用內戶使用要求。系統容所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。