医疗器械纯化水验证方案
1. 请问谁有纯化水系统验证方案的，我是首次接触此设备，请各位能给个答案，谢谢！
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
【类别】 溶剂、稀释剂。
2. GMP车间纯化水微生物验证方案，拜求
目 录
1.引言
1.1验证小复组及责制任
1.2 验证工作中各部门责任：
1.3 概述
1.4 验证目的
1.5依据及相关文件、资料
1.6验证的目的
2.预确认
2.1纯化水制备工艺流程的提出
2.2工艺流程说明
3.安装确认
3.1开箱验收验认
3.2纯化水制备装置及设备仪器仪表的安装确认
3.3管道分配系统的安装确认
3.4储罐及管道的钝化处理
3.5风冷型臭氧发生器的安装确认
3.6起草标准操作规程
4.运行确认
4.1纯化水制备系统运行确认
4.2管道分配系统运行确认
5．性能确认
5.1取样点及检测项目和频率
5.2检验方法
5.3重新取样
6.拟定日常监测程序及验证周期
7.验证结果评价与建议
8.验证记录空白样张
9.验证报告空白样张
3. 纯化水设备的验证方案文件全套资料，哪位提供
这种文件一般在水处理厂家安装设备之前就会提供的，如果没有你可以要求对方补上。不想太麻烦可以去科瑞环保水处理看看，相关的问题解决方案都有的。内容太多了就不一一列出了。