fda回复纯化水不能有效清洗残留

① 符合美国FDA标准的纯化水设备有什么要求

FDA用水标准是和中国药典纯化水有些不同的如下：
项目
中国药典 2010
欧洲药典 6
USP31
来源
符合国家标准的饮用水经蒸馏法、离子交换
法、反渗透法或其他适宜方法制得
为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子
交换或其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法定
要求或 WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金属
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
铝盐
用于生产渗析液时方控制此项其值应不超过
10ppb。
用于生产渗析液时方控制此项其值应不
超过 10ppb。
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
电导率
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
细菌内毒菌
/
≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
/
无菌检查
/
/
只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐
中的水只有微生物限度检查
微生物纠偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml

所以要根据不同点来选择设备。

② 美国FDA认证标准对水的要求是什么

FDA教育是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美版国国会即联邦政府授权，专门从权事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

③ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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④ 纯化水设备要通过美国FDA认证,水质要符合哪些标准

净得瑞为您解答：
要通过美国FDA的话，水质应该满足以下条件
(1)《生活饮用水卫生内标准》（GB5749-2006）
(2)《中容国药典》2010
(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
(4)USP36 ≤美国药典
(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥

⑤ 纯化水设备管道的死角盲管要怎么排查

首先了解下纯化水设备管路中的死角和盲管的定义：
死角的定义是：从使用的管道轴线量起，未使用部分的长度与使用管道直径的比值。盲管的定义：没有水流通过或流动的管路，比如压力表、三通（阀门关闭的一端）等，其长度不能超过6D（D管道直径）。 常见死角案例图：
纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准：卫生级管道系统遵循6D 原则（《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)），ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 7、制药用水的输送 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 科瑞纯化水设备系统管路设计优势 1.设计和制造都依据GMP、FDA规范标准。2.所有管道使用316L不锈钢材质，无死角，卫生型卡盘连接，接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.采用无溶出、无毒、不脱落的316不锈钢制造，具有化学稳定性。4.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。5.采用316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；6.管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；7.阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；8.管道有一定的倾斜度，便于排除存水；9.管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。

⑥ 请教关于FDA检查中纯化水的问题

1、FDA中要求，纯化水的质量应满足USP中的规定，但对于制水方法并没有要求，例如，国专外现属在很多药厂还在使用阴阳混床的制水方式。2、消毒也没有方式的限制，但如果用化学方法就涉及到化学残留的问题，个人建议巴氏消毒。如使用城市自来水的话也可以不消毒，因为后端还应有消毒系统。

⑦ 过氧乙酸消毒后还需用纯水清洗吗

看你使用的浓度
目前国内没有这个方面的标准文件，
美国FDA当中，有个关于过氧乙酸***浓度消毒后，可以免冲洗的
所以看使用浓度，不过最好是清洗

⑧ 如何检测切削液、清洗剂有害物质残留

1，切削液和清洗剂的有害物质，是需要供应商提供的资料的，那么最常见专的就是属MSDS，根据其中的大体含量来确定，可能的残留量和物质的具体毒性。
2，那么切削液的毒性如何确定呢，要限制切削液和清洗剂中的有害物质，比如日本的PRTR法，欧盟是REACH，个人觉得PRTR法严格一些，所以建议选择日系品牌的切削液，安全性会高一些，也会给你一些详细的检测报告和数据。
3，如果非要定量的关系数据，可能就需要该切削液供应商提供毒理性能的检测报告了，比较常见的LD50的数据。但这个需要到防疫部门检测，费用也不小。

如有问题，请见ID头像或资料联系。

⑨ 纯净水真的干净吗

纯净水，指的是不含杂质的H2O。 从学术角度讲，纯水又名高纯水，是指化学纯度极高的水，其主要应用在生物、化学化工、冶金、宇航、电力等领域，但其对水质纯度要求相当高，所以一般应用最普遍的还是电子工业。例如电力系统所用的纯水，要求各杂质含量低达到“微克/升”级。在纯水的制作中，水质标准所规定的各项指标应该根据电子(微电子)元器件(或材料)的生产工艺而定(如普遍认为造成电路性能破坏的颗粒物质的尺寸为其线宽的1/5-1/10)，但由于微电子技术的复杂性和影响产品质量的因素繁多，至今尚无一份由工艺试验得到的适用于某种电路生产的完整的水质标准。不过近年来电子级水标准也在不断地修订，而且高纯水分析领域的许多突破和发展，新的仪器和新分析方法的不断应用都为制水工艺的发展创造了条件。 高纯水的国家标准为：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。 高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有：1.微电子工艺对水质的要求；2.制水工艺的水平；3.检测技术的现状。 在高纯水的生产过程中，水中的阴、阳离子可用电渗析法、反渗透法及离子交换树脂技术等去除；水中的颗粒一般可用超过滤、膜过滤等技术去除；水中的细菌，目前国内多采用加药或紫外灯照射或臭氧杀菌的方法去除；水中的TOC则一般用活性炭、反渗透处理。在高纯水应用的领域中，水的纯度直接关系到器件的性能、可靠性、阈值电压，导致低击穿，产生缺陷，还影响材料的少子寿命，因此高纯水要求具有相当高的纯度和精度。 天然水中溶解的气体主要有O2、、CO2、SO2和少量的CH4、氡气、氯气等，在高纯水的生产过程中，还必需去除这类的气体。为了有效的去除杂质，在生产高纯水的过程中，加入了一些化学杀菌剂，如甲醛、双氧水、次氯酸钠等。这些都是为什么高纯水不能作为饮用水的原因之一。 那么什么为纯净水呢？所谓纯净水是指其水质清纯，不含任何有害物质和细菌，如有机污染物、无机盐、任何添加剂和各类杂质，有效的避免了各类病菌入侵人体，其优点是能有效安全地给人体补充水份，具有很强的溶解度，因此与人体细胞亲合力很强，有促进新陈代谢的作用。 它是采用离子交换法、反渗透法、精微过滤及其他适当的物理加工方法进行深度处理后产生的水。一般情况下纯净水在生产过程中，源水只有50%-75%被利用，也就是说，1公斤自来水或地下水大约只能生产出0.4公斤左右的纯净水，而剩下的0.6公斤左右的水不能当作饮用水，只能另作它用。 在我国，相关机构专门为此制定了一系列规定条文，并于1998年分别发布了GB17323-1998《瓶装饮用纯净水》标准和GB17324-1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》，充分体现了国家对人民身体健康的重视和关心。 我国的纯净水标准是参考了美国、加拿大、日本等有关国家的标准而制订的，如果喝纯净水真的不好的话，那为什么美国连续30年一直饮用纯净水呢？为什么美国的FDA1994年制订的瓶装水标准把纯净水加进去呢？ 通常来讲，内含有过多矿物质的水会给人体造成不必要的负担，而且有的矿物质人体不一定能吸收，如果长期积聚体内，会直接影响人体健康。严格来讲的话，矿泉水作为一种饮料，每人每天只能摄入500毫升。如果过量，其内含的氟化物对人体相当不利，甚而会产生严重的后果。所以说，矿泉水再好，也只能作为饮料，而纯净水则不然，它不会对人体产生负面影响，反而能够帮助排泄人体内的毒素。 从科学角度讲，任何事物都具有双重性。因此，同矿泉水比较而言，虽然纯净水在去除有害物质的同时也去除了水中的营养物质，但终其而言，它对人体健康无害。目前有部分人认为纯净水太纯了，没有营养可言，殊不知人体所需营养95%都是从食物摄入的。如果它不纯净，那还叫什么纯净水呢？一般说来，水中杂质的主要形态是气体、液体雾滴、水中悬浮物、固体颗粒及微生物等，其浓度随排放量、人员流动及气候等条件的变化而改变。这么多的污染物，岂是只经过浅层处理就能饮用的？而矿泉水只进行了浅层过滤，所以它在保留矿物质和营养物质的同时也保留了有害物质。而有害物质中通常含有致癌物质，该物质的作用是无阀值的，即使是最小量，也会产生一定的反应。因此从长远来看，纯净水不失为一种安全的日常饮用水。 还记得前几年的矿泉壶热吗？如果喝矿泉水真的如某些人所描述的那么神奇的话，那么为什么在一阵热浪过后，矿泉壶又无人问津了呢？ 另据业内人士透露，在生产过程中，纯净水的生产成本比矿泉水的生产成本高，这倒使我联想到“农夫山泉”为什么要停产纯净水一事。 终其而言，有部分人称国外不喝“纯水”，并且根本不制定“纯净水”标准的言论，是误导消费者，故意混淆视听。需要纠正的是，“纯水”不等于“纯净水”。“纯水”当然不能喝，那是用在特殊行业的，当然不能作为饮用水。 ★网络时尚词汇：在网络论坛里，纯净水指无任何实质内容的灌水，也说水蒸气。

⑩ 纯净水真的很干净吗

纯净水，指的是不含杂质的H2O。

从学术角度讲，纯水又名高纯水，是指化学纯度极高的水，其主要应用在生物、化学化工、冶金、宇航、电力等领域，但其对水质纯度要求相当高，所以一般应用最普遍的还是电子工业。例如电力系统所用的纯水，要求各杂质含量低达到“微克/升”级。在纯水的制作中，水质标准所规定的各项指标应该根据电子(微电子)元器件(或材料)的生产工艺而定(如普遍认为造成电路性能破坏的颗粒物质的尺寸为其线宽的1/5-1/10)，但由于微电子技术的复杂性和影响产品质量的因素繁多，至今尚无一份由工艺试验得到的适用于某种电路生产的完整的水质标准。不过近年来电子级水标准也在不断地修订，而且高纯水分析领域的许多突破和发展，新的仪器和新分析方法的不断应用都为制水工艺的发展创造了条件。

高纯水的国家标准为：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。

高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有：1.微电子工艺对水质的要求；2.制水工艺的水平；3.检测技术的现状。

在高纯水的生产过程中，水中的阴、阳离子可用电渗析法、反渗透法及离子交换树脂技术等去除；水中的颗粒一般可用超过滤、膜过滤等技术去除；水中的细菌，目前国内多采用加药或紫外灯照射或臭氧杀菌的方法去除；水中的TOC则一般用活性炭、反渗透处理。在高纯水应用的领域中，水的纯度直接关系到器件的性能、可靠性、阈值电压，导致低击穿，产生缺陷，还影响材料的少子寿命，因此高纯水要求具有相当高的纯度和精度。

天然水中溶解的气体主要有O2、、CO2、SO2和少量的CH4、氡气、氯气等，在高纯水的生产过程中，还必需去除这类的气体。为了有效的去除杂质，在生产高纯水的过程中，加入了一些化学杀菌剂，如甲醛、双氧水、次氯酸钠等。这些都是为什么高纯水不能作为饮用水的原因之一。

那么什么为纯净水呢？所谓纯净水是指其水质清纯，不含任何有害物质和细菌，如有机污染物、无机盐、任何添加剂和各类杂质，有效的避免了各类病菌入侵人体，其优点是能有效安全地给人体补充水份，具有很强的溶解度，因此与人体细胞亲合力很强，有促进新陈代谢的作用。

它是采用离子交换法、反渗透法、精微过滤及其他适当的物理加工方法进行深度处理后产生的水。一般情况下纯净水在生产过程中，源水只有50%-75%被利用，也就是说，1公斤自来水或地下水大约只能生产出0.4公斤左右的纯净水，而剩下的0.6公斤左右的水不能当作饮用水，只能另作它用。

在我国，相关机构专门为此制定了一系列规定条文，并于1998年分别发布了GB17323-1998《瓶装饮用纯净水》标准和GB17324-1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》，充分体现了国家对人民身体健康的重视和关心。

我国的纯净水标准是参考了美国、加拿大、日本等有关国家的标准而制订的，如果喝纯净水真的不好的话，那为什么美国连续30年一直饮用纯净水呢？为什么美国的FDA1994年制订的瓶装水标准把纯净水加进去呢？

通常来讲，内含有过多矿物质的水会给人体造成不必要的负担，而且有的矿物质人体不一定能吸收，如果长期积聚体内，会直接影响人体健康。严格来讲的话，矿泉水作为一种饮料，每人每天只能摄入500毫升。如果过量，其内含的氟化物对人体相当不利，甚而会产生严重的后果。所以说，矿泉水再好，也只能作为饮料，而纯净水则不然，它不会对人体产生负面影响，反而能够帮助排泄人体内的毒素。

从科学角度讲，任何事物都具有双重性。因此，同矿泉水比较而言，虽然纯净水在去除有害物质的同时也去除了水中的营养物质，但终其而言，它对人体健康无害。目前有部分人认为纯净水太纯了，没有营养可言，殊不知人体所需营养95%都是从食物摄入的。如果它不纯净，那还叫什么纯净水呢？一般说来，水中杂质的主要形态是气体、液体雾滴、水中悬浮物、固体颗粒及微生物等，其浓度随排放量、人员流动及气候等条件的变化而改变。这么多的污染物，岂是只经过浅层处理就能饮用的？而矿泉水只进行了浅层过滤，所以它在保留矿物质和营养物质的同时也保留了有害物质。而有害物质中通常含有致癌物质，该物质的作用是无阀值的，即使是最小量，也会产生一定的反应。因此从长远来看，纯净水不失为一种安全的日常饮用水。

还记得前几年的矿泉壶热吗？如果喝矿泉水真的如某些人所描述的那么神奇的话，那么为什么在一阵热浪过后，矿泉壶又无人问津了呢？

另据业内人士透露，在生产过程中，纯净水的生产成本比矿泉水的生产成本高，这倒使我联想到“农夫山泉”为什么要停产纯净水一事。

终其而言，有部分人称国外不喝“纯水”，并且根本不制定“纯净水”标准的言论，是误导消费者，故意混淆视听。需要纠正的是，“纯水”不等于“纯净水”。“纯水”当然不能喝，那是用在特殊行业的，当然不能作为饮用水。

★网络时尚词汇：在网络论坛里，纯净水指无任何实质内容的灌水，也说水蒸气。