纯水设备不属于医疗器械说明

① 医疗器械说明书和标签有什么要求，需要写什么，不能够写什么，有什么规范吗

需要把注册证号，产品注册号，生产公司名称、地址，电话信息要标上，产品如何使用，注意事项这些都要写到说明书中

② 纯净水设备的设备说明

一、纯净水设备自动运行操作分析
1、首先接通电源之后合上设备主机上的空气专开关，电源指示灯亮，这属就说明纯净水设备已经开始通电了。
2、其次检查源水进水阀门、砂滤器控制阀、炭滤器控制阀、精滤器的阀门是否处于开启状态。
3、最后打开纯净水设备自动开关，纯净水设备就可以实施自动运行了。
纯净水设备自动运行步骤：原水泵首先启动，增压后的水经过砂滤器、炭滤器、精滤器过滤，流向一级高压泵，当一级高压泵前压力表的压力指针为0.2Mpa时，一级高压泵启动，制成的一级水，流向二级高压泵，延时2-4秒，二级高压泵启动，制成的纯净水流入纯水罐。纯水罐升至设置好的高液位时自动停机，水用至低水位时自动开机，从而实现纯净水设备自动功能。

③ 医用干燥箱是否为医疗器械有没有文件证明不属于医疗器械

编码代号 6841医用化验和基础设备器具
分类编号 6841-01
管理类别 Ⅱ类
品名举例 CO2培养箱专、超净恒属温培养箱、厌氧培养装置
分类名称 医用培养箱
以上是食药局的医疗器械培养箱分类目录，如你的培养箱类型不属于以上三种，就不在医疗器械监管范围内，希望能帮到你！

④ 纯水机属于医疗器械吗

根据 国食药监械[2007]71号
生化分析仪用纯水机
通过反渗透和离子交换方法制备检验科生化分析仪冲洗管路及反应杯用水。
不作为医疗器械管理

家用的纯水机则未在国家分类中出现，可以认为不是医疗器械。

⑤ 医疗器械分类中一、二、三类具体只什么分类依据是什么

医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材。

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

分类依据：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

(5)纯水设备不属于医疗器械说明扩展阅读：

常用药品及医疗器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品；治疗仪;；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；丰胸器；美容按摩器。

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等

新型医疗器械

随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。

⑥ 纯水是属于外围设备还是属于生产设备

生产设备，分家用和商用两类，家用中国家受保护项RO反渗透处理装置

⑦ 怎样证明移液器不属于医疗器械

医疗器械的作用原理不是药理学、解剖学、免疫学或者代谢手段获得的。但可回能有这些手答段的辅助作用。它的作用原理是纯物理性的，医疗器械要达到的目的是：
1） 疾病的诊断、预防、监视、治疗或缓解；
2） 创伤的诊断、监视、治疗、缓解或补偿；
3） 解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；
4） 生命的支持或维持；
5） 妊娠的控制；
6） 器械的消毒；
7） 体外诊断。

你认为移液器能达到什么目的？

⑧ 你好，纯水机属于医疗 么，几类的谢谢

您好，你说的纯水机是用于血液透析的吗？假如是的话是属于三类医疗器械，属于内我国最严格管理的容一个级别的医疗器械。无论是生产还是销售都需要受到严格的管理。

如果是只一般的生活的用的纯水机就不属于医疗器械的管理范围，只需满足工商的规定，即可生产和销售了。

下面的图片是关于透析类的分类目录，希望对你有所帮助。

⑨ 医疗器械行业纯化水是二级还是三级

医疗器械行业制水系统工艺主要有以下三个：
1.原水→原水加压泵→石英砂过滤纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点
2.

⑩ 怎么证明软水装置不是医疗器械，是属于什么物品，具体归结到哪一类

软水装置属于水处理设备类