纯化水设计确认内容
『壹』 新产品开发设计验证的内容有哪些；设计确认的内容有哪些，在开发过程的哪个阶段去进行
5.5 设计评审
5.5.1 设计评审点包括:
A. 初步设计评审，包括意匠和造型等；
B. 技术设计评审；
C. 工程图纸设计评审；
D. 设计改进评审；
E. 工艺方案评审。
5.5.2 每次设计评审的参加者应是与设计有关的部门代表，当涉及专业性问题评审时，可吸收有关专家参加。
5.5.3 设计评审应评价设计输出的适应性，关键点以及存在问题的范围和可能的不足，并采取相关的改正措施。
5.5.4 产品工程部门负责跟踪记录改正措施的执行效果。
5.6 设计验证
5.6.1在设计有输出的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的验证，以验证设计满足输入要求的程度并形成文件。
5.6.2 除进行设计评审外，设计验证还包括：
A. 计算方法；
B. 比较法；
C. 对新设计的零部件和总成进行试验；
D. 产品样品试验；
E. 产品样品试制等。
5.7 设计确认
5.7.1 设计确认应在成功的通过设计验证之后进行。
5.7.2 设计确认的内容：
A. 产品的图纸、标准和资料带；
B. 产品性能验证报告；
C. 产品适用性,满足用户使用要求的程度；
D. 产品技术水平，结构参数；
E. 产品安全性、可靠性、耐用性、造型、操作方便性、环保目标、制造可行性、工艺性、检查方案及物流方案；
F. 产品标准化程度；
G. 样品是否达到设计要求；
H. 对确认过程出现的失败，必须提出改正措施，直至通过确认为止。
5.7.3 设计确认可采用的资料有设计评审结果，产品样件试验报告，用户使用意见等。确认的形式有系统确认和零部件提交保证等。
『贰』 洁净室初步设计需要确认的内容有哪些
你好
洁净室初步设计时确认的内容
工程名称：工程所在地：设计负责人：单位回
职务姓名
TelFax
建筑概要
建筑：（答原有、新建）结构形式：（钢筋混凝土、钢结构、预应力混凝土）保温（有、无）
建筑规模：地上层，地下层，总高m，总建筑面积m2洁净室概要
用途：（制造、清洗、试验、检验、包装、保管
）
洁净度：
100000级、10000级、1000级、100级）规格：长m×宽×m×层高
m设置层数
层设计条件
空调：（有、无）、
空调时间（24小时）人员：平均人，在室内的时间（24小时
）
排风：正常状态
m/3h特殊事项能源：电力、燃料()，冷水、热水(
℃),
蒸汽(
Mpa)
是否有发热设备？
是否有要求防振的设备？
是否使用对人体有害的物质和可燃气体？
概算范围预算万元
平面布置条件
日期：年月
记录：
『叁』 纯化水设备怎么做安装确认呢
本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司
（一）纯化水设备安装确认所需文件
①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；
②纯化水设备及管路安装调试记录；
③仪器仪表的鉴定记录；
④设备操作手册及标准操作、维修规程。
（二）纯化水设备安装确认的主要内容
纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1.纯化水设备的安装确认
纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2.纯化水设备管道分配系统的安装确认
（1）管道及阀门的材料
管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
（2）管道的连接和试压
如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
（3）管道的清洗、钝化、消毒
不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。然后排放。
⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。
⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
（4）完整性试验
贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。
（三）仪器仪表的校准
纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。
（四）操作手册
列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。
注：一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。
『肆』 纯化水系统的再验证是否需要包括预确认----求助
听说前验证以前就没有做过。现在做再验证。会上我说预确认应该搞下，其他多数人都说不需要了。认证检查的时候这个会不会被认为是一个缺陷？ PS：感谢楼下各位是发言。 查看更多答案>>
『伍』 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些
净得瑞为您解答：
纯化水设备3Q有三点：
1.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品专生产验证指南》中明确解属释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
『陆』 纯化水系统的再确认怎么做
系统的再验证复有下列制情况：
1、系统经过改造过的；
2、系统长时间停机在生产的；
3、其他原因发生系统变化影响系统指标的。
持续验证是指：
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内，是验证以及再验证的一部分。
『柒』 纯水设备设计方案应包括哪些内容
纯水设备设计方案主要包括：设备介绍、工艺流程、设计特点、功能配置、技术参数、明细配置清单、平面图纸、3D模拟图（carryclean首创）、设备性能、方案报价以及其他内容。
『捌』 纯化水性能确认三阶段周期是哪个指南建议
净得瑞为您解
纯化水设备3Q有三点：
DQ设计确认
设计确认（DQ）在《品生产验证指南》中明确解释回为“预确答认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。