纯化水储罐的材质标准
A. 两个纯化水储罐是否能够相互连接,这样符合GMP要求么
不符合,两个罐直接连接,不管怎么连,最起码中间管道段就是死水段
并联两套分配系统是可以的
B. 纯化水储罐是否算压力容器
算不算压力容器,这个得看设计压力,容积,还有介质的特性,根据PV值查询。
望采纳。
C. 纯化水电导率标准一级,二级,三级分别是多少
一级系统纯水电导率小于10us/cm 。
二级系统产水电导率小于2us/cn。
三级系统产水电导率小于0.5us/cn。
三者区别:
1、经过的路程不一样,出来的产品就不一样。电导率是很明显的指标,当然若纯水机维护不好,最后出来的水质可能没多大差别。
2、电导率的划分区域不同。
3、水的纯度不一样。
4、纯水里面的干扰杂质的含量不同。
(3)纯化水储罐的材质标准扩展阅读:
GMP认证制药用纯化水设备要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
D. 纯化水储罐材质
国家没有硬性规定什么材质的,主题要求是材质无沁出,不产生二次污版染,能够有效的进行消权毒灭菌,现在的制药企业为了方便GMP认证,减少风险,一般采用卫生级不锈钢材质的,一般的就是卫生级304不锈钢,条件好点的用卫生级316L不锈钢。
E. 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗
国家没有硬性规定什来么材质的,主题要自求是材质无沁出,不产生二次污染,能够有效的进行消毒灭菌,现在的制药企业为了方便GMP认证,减少风险,一般采用卫生级不锈钢材质的,一般的就是卫生级304不锈钢,条件好点的用卫生级316L不锈钢。
F. 纯化水设备的技术要求
设备设计要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
G. 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗
四川高德特为你解答:纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统回消毒。关闭所有使用答点,检查储罐中的水是否满足要求;用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上,并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中,要保持系统中的纯化水处于循环状态。
H. 纯化水设备系统设计规范及执行标准
1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版
2.容器版标准
《钢制焊接权压力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》
3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》(GB50169-2006)
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》(GB50171-92)
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1
4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求
I. 储罐设计有没有什么规范,标准的
一般大型储罐都执行GB50341-2003立式圆筒形钢制焊接油罐设计规范和GB50128-2005立式圆筒形焊接油罐施工及验收规范。 查看原帖>>
J. 合格的纯化水,电导率是多少,PH是多少
合格的纯化水,电导率一般在0.054至10.2范围内;对于PH,药典纯化水有明确的要求为4.5-7.0。
理论上讲,绝对纯净的水中只有两种离子,他们是水分解产生的H+和OH-。电导率是的0.055μS/cm 对应不含任何杂质的水样在25℃下的电导率。
超纯水的电导率由于很小,所以比较难以显示。水的导电性能,与水的电阻值大小有关,电阻值大,导电性能差,电阻值小,导电性能就良好。
因此往往用电阻率(MΩ.cm)来表示其纯净度。电阻率为电导率的倒数,这样就得到纯水的电导率。
水的电导率的温度系数在不同电导率范围有不同的温度系数。对于常用的1μS*cm-1的蒸馏水而言大约为+2.5%-1。
常温下PH在7左右,PH主要反映的是水中氢离子浮游的情况,在水中不含有酸碱盐等可溶物质的时候氢离子和氢氧根离子比例为1:1,在这种情况下pH理论值是7,在其他温度下会有不同。
(10)纯化水储罐的材质标准扩展阅读
纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。
纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
GMP认证制药用纯化水设备要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。