纯化水的警戒线和纠偏限度

『壹』 请教如何制定制药用水的警戒限度，纠偏限度

各家都不同，根据自己实际情况来

建议警戒限度照30%，纠偏80%

例如，细菌限度是100cfu/mL

那警戒线就是30，纠偏80

可根据你家情况自行调整

『贰』 请问纯化水的警戒限度和纠偏限度怎么设定呢如果有法定标准的话,请写明标准名称,谢谢!

纯化水自控系统的警戒值、纠偏值和不合格值是保证纯化水设备正常运行和纯化水产水指标的重要措施，一般的得设定依据为：药典纯化水标准的电导率标准20度小于4.2个电导率，还有就是大多数企业采用的内控标准2个电导率为不合格值，超过2以后说明纯化水不合格了，系统会自动切换不合格水回上一级水箱或者排放，警戒值一般设到1.7---1.8也就是到这个位置的时候要注意水质发生变化了，纠偏值一般在1.8---1.9到达后说明要检查下设备，设备有问题出水要不合格了。

『叁』 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测

现把国来内、欧盟、FDA或日自本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！

『肆』 GMP 纠偏限度与警戒线怎么界定

这个比较复杂，
一个是根据业内通用标准，比如环境监测时，动态粒子的行动限为超内标，而警戒线一般容为80%，水系统的微生物也可以这么设定，
再一个是根据自身以往数据统计，做出分布曲线，按照统计学方法进行划分，
特别要注意的是不能两个限度都不能过严或过松，以免引起不必要的麻烦。

『伍』 悬浮粒子和纯化水微生物的纠偏线怎样制定啊

根据产品的生产环境的实际情况制定

简单的说，警戒线同于内内控标准。纠偏限介于内控和法定容之间，纠偏措施就是就是达到纠偏限时需采取的处理方法
给你个论坛帖子，里面讨论
合格限、警戒限、纠偏限、行动限的http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=28833&extra=page%3D2你看看吧 希望能对你有点启发

『陆』 制药用水微生物及洁净区悬浮粒子警戒线与纠偏限度制定的理论依据和方法是怎样做的

根据自己企业往年的历史数据，进行统计分析，如果数据显示都是在可接受标准内，那就再设定一个标准高于可接受标准，即为警戒线。

『柒』 纯化水系统toc警戒线是每个取水口一个限度还是整个系统一个限度

纯化一般是不进行TOC检测，一般注射进行有机碳TOC在线检测。
TOC检测取样点多为总回水，因此检测结果是整个系统的限度。
当然，单一使用点取水进行检测代表单一出口限度。

『捌』 GMP中警戒限度和纠偏限度怎么理解

警戒限度值小于纠偏限度值，超出警戒限度就需要警惕，严格意义上讲也属于OOS了，超出纠偏限度就是彻底的不合格了。

『玖』 制定纯化水警戒线或行动限要多少个数据

还有一点就是，虽然是循环的管路，但我们检测数据的时候还是明显发现许多点的均值要高于总体数据的均值的，是否对每个实用点定义一个单独的限度（警戒限，行动限）？

『拾』 如何通过纯化水的结果定出其警戒限和纠偏限

纯化水自控系统的警戒值、纠偏值和不合格值是保证纯化水设备正常版运行和纯化水产水指标权的重要措施，一般的得设定依据为：药典纯化水标准的电导率标准20度小于4.2个电导率，还有就是大多数企业采用的内控标准2个电导率为不合格值，超过2以后说明纯化水不合格了，系统会自动切换不合格水回上一级水箱或者排放，警戒值一般设到1.7---1.8也就是到这个位置的时候要注意水质发生变化了，纠偏值一般在1.8---1.9到达后说明要检查下设备，设备有问题出水要不合格了。