d级区域的纯化水范围

⑴ 水源保护区划分范围怎么分

以取水点来划分。

饮用水水源地保护区的划定：

一级保护区:以取水点起上游米，下游100米的水域及其河岸两侧纵深各200米的陆域。

二级保护区：从一级保护区上界起止溯2500米及其河岸两侧纵深各200米的陆域。

准保护区：从二级保护区上界起止溯5000米的水域及其河岸两侧纵深各200米的陆域。

若水源地所在水功能区为单一功能的饮用水功能区，将饮用水功能区全部水域划为水源保护区；

若水源地所在水功能区是以饮用为主导功能的多功能型水功能区，将取水口上游2～3km至下游100m的河道水域划为水源保护区，但不超过水源地所在水功能区的上边界；

河网地区和感潮河段的水源地，其下游保护区范围可根据水流状况适当扩大；

有堤防河道保护区宽度为河道堤防之间的区域；

无堤防河道保护区宽度为河道设防洪水位所能淹没的陆域，未定设防洪水位的河道可按河流5年或10年一遇洪水位划定；

如水功能区未划及对岸，则保护区水域宽度以水功能区在河流中的边界为准。

水源保护区，是指国家对某些特别重要的水体加以特殊保护而划定的区域。1984年的《中华人民共和国水污染防治法》第12条规定，县级以上的人民政府可以将下述水体划为水源保护区：生活饮用水水源地、风景名胜区水体、重要渔业水体和其他有特殊经济文化价值的水体。 其中，饮用水水源地保护区包括饮用水地表水源保护区和饮用水地下水源保护区。

水源保护区是指国家对某些特别重要的水体加以特殊保护而划定的区域。1984年的《中华人民共和国水污染防治法》第12条规定，县级以上的人民政府可以将下述水体划为水源保护区:生活饮用水水源地、风景名胜区水体、重要渔业水体和其他有特殊经济文化价值的水体。对水源保护区要实行特别的管理措施，以使保护区内的水质符合规定用途的水质标准。

划分方法

我国水源保护区等级的划分依据为对取水水源水质影响程度大小，将水源保护区划分为水源一级、二级保护区。

结合当地水质、污染物排放情况将位于地下水口上游及周围直接影响取水水质（保证病原菌、硝酸盐达标）的地区可划分为水源一级保护区。

将一级水源保护区意外的影响补给水源水质，保证其他地下水水质指标的一定区域划分为二级保护区。

地下水与地表水

地下水——有机物和微生物污染较少，而离子则溶解较多，通常硬度较高，蒸馏烧水时易结水垢；有时锰氟离子超标，不能满足生产生活用水需求。

地表水——较地下水有机物和微生物污染较多，如果该地属石灰岩地区，其地表水往往也有较大的硬度，如四川的德阳、绵阳、广元、阿坝等地区。

原水与净水

原水——通常是指水处理设备的进水，如常用的城市自来水、城郊地下水、野外地表水等，常以TDS值（水中溶解性总固体含量）检测其水质，中国城市自来水TDS值通常为100～400ppm。

净水——原水经过水处理设施处理后即称之为净水。

纯净水与蒸馏水

纯净水——原水经过反渗透和杀菌装置等成套水处理设施后，除去了原水中绝大部分无机盐离子、微生物和有机物杂质,可以直接生饮的纯水。

蒸馏水——以蒸馏方式制备的纯水，通常不用于饮用。

纯化水和注射用水

纯化水——医药行业用纯水，电导率要求<2μs/cm。

注射用水——纯化水经多效蒸馏、超滤法再次提纯去除热原后可以配制注射剂的水。

自由水和结合水

自由水——又称体相水，滞留水。指在生物体内或细胞内可以自由流动的水，是良好的溶剂和运输工具。水在细胞中以自由水与束缚水（结合水）两种状态存在，由于存在状态不同，其特性也不同。自由水占总含水量的比例越大，使原生质的粘度越小，且呈溶胶状态，代谢也愈旺盛。

结合水——是水在生物体和细胞内的存在状态之一，是吸附和结合在有机固体物质上的水，主要是依靠氢键与蛋白质的极性基（羧基和氨基）相结合形成的水胶体。

参考资料：网络-水源保护区

⑵ 实验室纯水分几个等级

实验室纯水分四个等级，即：

1、蒸馏水：

实验室最常用的一种纯水，虽设备便宜，但极其耗能和费水且速度慢，应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物。

2、去离子水：

应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子，但水中仍然存在可溶性的有机物，可以污染离子交换柱从而降低其功效，去离子水存放后也容易引起细菌的繁殖。

3、反渗水：

反渗水克服了蒸馏水和去离子水的许多缺点，利用反渗透技术可以有效的去除水中的溶解盐、胶体，细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质。

4、超纯水：

超纯水在TOC、细菌、内毒素等指标方面并不相同，要根据实验的要求来确定，如细胞培养则对细菌和内毒素有要求，而HPLC则要求TOC低。

拓展资料：

实验室纯水的分类与标准：国家实验室纯水标准（GB/T 6682）依据水的纯度（水的导电性）分1、2、3级，1级电导率小于0.1μs/cm；2级电导率小于1.0μs/cm；3级电导率小于5.0μs/cm；

泉瑞QTCJ系列小型去离子水设备可满足用户的不同需求，产水水量10L-50L/h，水质完全符合国家实验室1、2、3级标准，不同级别的水其生产工艺、生产产本相差较大，所以其用途也相以区分。

三级水是**级别的实验室级纯水，推荐用于玻璃器皿洗涤；水浴、高压灭菌锅用水以及超纯水系统的进水。

二级水一般用于常规实验室应用，比如缓冲液、pH 溶液及微生物培养基的制备；为超纯水系统、临床生化分析仪、培养箱、老化机供水；也可为化学分析或合成制备试剂。

一级水往往用于严格的实验应用，如HPLC 流动相制备；GC 空白样制备和样品稀释、HPLC、AA、ICP-MS等高精度分析技术；缓冲液、哺乳动物培养基制备及试管婴儿；分子生物学试剂制备(DNA 测序、PCR 扩增等)；电泳及杂交实验溶液配制等。

通常我们实验室工作人员为了实验的准确与精确性，采用一级标准的水用于二级水的实验应用中。

⑶ 洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区

可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
如果需要药厂洁净区车间的一些设备，推荐辽宁浩洁净化，他们家主要服务于医院手术室、供应室、检验科；医药车间、无尘电子食品车间，以及各种实验室配套净化产品。
例如药厂的风淋室、货淋室、净化传递窗、普通传递窗、高效送风口、LED净化平板灯、钢制气密门窗、FFU过滤单元等。
他们公司的产品遍布东北及周边地区，希望可以帮助到您。

⑷ d级洁净区洗衣用什么水

D级区洗手、洗衣服都可以用饮用水。
但是一般都是用纯化水，饮用水需另走管线，较麻烦，而纯化水在主管路上取点即可。

⑸ 新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数：≥25次/h

压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数：≥25次/h

压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数：≥15次/h

压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

⑹ 制药企业D级洁净区内各个功能间是分开清洁好还是一起清洁好

药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微内生物为主要控制对象，容同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。D级相当于十万级。
宝亮杰清洁做过不少10万级的经验，都是按下面这个超标准来操作的。
洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
房间换气次数：≥15次/H
压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）

⑺ 请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别

1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

(7)d级区域的纯化水范围扩展阅读：

1. 新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级：

A级为单向流，不考虑换气次数。

B级换气次数大于50次。

C级换气次数大于25次。

D级换气次数大于15次。

2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？

新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。

GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。

对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。

从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。

网络-GMP

⑻ D级洁净室清洁为什么要用到纯化水

原则上需要的！！没有硬性规定，不过规范一点还是标注好一点！不是在水版龙头上标识，而权是在管路上进行颜色标识！介质管道最好都标识：压缩空气、真空、蒸汽、纯化水、饮用水（你说的自来水，药典上称饮用水）、注射用水等。