医用口罩车间需要纯化水吗

A. 医用口罩生产企业需要gmp论证吗

女人是不需要。

B. 谁知道医用口罩或防护口罩是否一定要在洁净生产车间、依据是什么，从什么工序开始在净化车间内生产

G管用，普通脱脂纱布口罩展开后长度不小于17cm，宽度不小于13cm；医用防护长方形口罩长版度不小于权17cm，宽度不小于17cm，密合型拱形口罩横径不小于14cm，纵径不小于14cm。口罩的层数不小于12层。医用防护口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。口罩带应调节方便，应有足够强度固定口罩位置。

C. 口罩厂需做纯化水自检吗

按中国药典医疗器械二类gmp认证标准。一更洗手用纯化水清洁用纯化水洗衣用纯化水。

D. 生产医用一次性口罩需要什么手续

简单地说，一次性口罩是医用口罩的一种。
医用口罩钟类很多，常见的医用口内罩为一次性无纺布口罩、纱容布口罩及抗病毒口罩。
1.一次性无纺布口罩：多为三层以上，达到隔绝细菌、灰尘，而且一次性使用，安全可靠，无二次感染的危险。
2.纱布口罩：一直以来都在使用的口罩类型，在医护、科研领域有很广泛的应用。
3.抗病毒口罩：主要是以无纺布材质，中间加过滤层，一般过滤层采用熔喷布。有杀菌、灭菌的功效。

E. 请资深人士回答，如果是生产医用口罩，生产出来的口罩需要做哪些检测，去那些单位做检测

一般 检 测 口 罩 对 颗 粒 物 的 防 护 程度 。你 是 要 什 么 样的检 测，出具报告的那种吗？我推 荐 几个检 测 机 构 你可 以 试 试！

F. 生产一次性医用口罩的车间，他们真的是无菌操作吗

正规的一次性医用口罩生产车间，确实是在无菌车间进行操作，并且有对应的洁净级别，比如一万、十万、百万级洁净车间。里面的空调是一直开着换气的，而且车间的材料、建设，都有对应的洁净工艺要求，当然，更重要的还是对于人的规范。

当然，口罩生产过程中，还有包装的环节，一般情况下，塑膜会在口罩消毒之后再封装。

比如上面的口罩是还没塑膜的。消毒之后，会有传送带传送到PVC卷膜上面，定型后经过pvc卷膜热封，就是一个个独立包装的口罩。

有塑膜的口罩，就可以到后道车间进行分装，比如按照50个或10个一盒的规格，装彩盒装箱子，再打包之后就能够出车间，送到成品仓库了。

另外，在口罩出厂之前，都会有一个抽检送检环节，比如一个批次生产了1万个口罩，需要抽取其中的100个来送检，检测其中的细菌是否超标、过滤是否达标等等……检测合格之后，才能放行出厂，送到经销商及消费者手中……

G. 医用口罩生产需要洁净车间吗

很高兴能回答您的问题，口罩的生产需要满足一定的条件的。医用口罩是属于二专类医疗器械，无论是属医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级无尘车间（医疗称：D级洁净车间）或10万级以上的无尘车间进行生产，这是国家强制性要求的。医用口罩的生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的医用口罩还必须在指定恒温恒湿环境下进行生产，无尘车间通过车间内特殊的结构设计，有效控制空间区域范围内空气中的灰尘微粒、有害气体及细菌，使室内温度、湿度、洁净度、压力、静电指数等有效控制在某一特定的需求范围内，是医用口罩生产不可或缺的场所。清阳在口罩行业已经服务很多家客户，希望可以帮到您

H. 生产1次性医用口罩需要什么资质

1.
医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口回罩),要求:营业范围需具备相关医用口罩答的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告,如GB,YY等。且需要具备10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

2.
劳保口罩,要求:营业范围需具备劳保口罩生产及销售、需取得工业品生产许可证,LA认证,国标GB/2019检测报告。

3.
日常防护口罩,要求:经营范围涉及日常防护口罩生产销售,取得对应标准的 合格检测报告 ,如国标GB/T。 疫情发生后,各地区药品监督管理局迅速为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通绿色通道,以快速度审批,目前已有部分条件符合的企业取得相关资质