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d级洁净区纯化水

发布时间: 2021-03-06 08:07:37

⑴ 我们这有一套纯化水系统,用于原料药生产D级洁净区用水,在系统中有用到多级泵,请问有关专家,多级泵和单

多级泵和单泵是没什么关系的,这个选择要看你们的扬程 如果是一层楼就没必要用多级的,如果 楼层多,高就是选用多级泵。

⑵ d级洁净等级多少

车间空气净复化等级!
车间洁净度级制别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合
30万级; 1,000 ;丸剂、颗粒包装车间
10万级 ;500; 注射剂浓配车间
1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间
100级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间
普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准医院公共场所应参照100级标准

⑶ 新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥15次/h

压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

⑷ 请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别

1. 区别:

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ;

A级:3520[url=12/] 20 3520 20

B级 :3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 :352000 2900 3520000 29000

D级 :3520000 29000 不作规定。

2.联系:

A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算,因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。

在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.8级,即A级是按照动态来要求的。

从B级开始,静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5,动态ISO7,C级静态ISo7,动态ISO8,到了D级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,万级等同于ISO7,十万级等同于ISO8,三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

(4)d级洁净区纯化水扩展阅读:

1. 新版GMP 净化车间(无菌室、无尘室) A ,B,C,D 各对应等级:

A级为单向流,不考虑换气次数。

B级换气次数大于50次。

C级换气次数大于25次。

D级换气次数大于15次。

2.实施新版GMP,企业应该如何有效规划技改资金投入?

新修订的药品GMP由于整体标准的提高,贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。

GMP软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质,企业需要增加培训费用;为了加强软件管理,企业需要增加管理人员,会增加工资支出;无菌药品GMP硬件的提高,会增加企业制造成本。

对于技术改造投资问题,由于各企业基础不同,生产品种不同,投资也不一样。

从各个细分领域看,硬件投资主要集中在无菌药品,尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节,生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。

网络-GMP

⑸ 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。

建议采用纯化水,用饮用水做验证的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准,因版为纯化要做水权质报告就直接用纯化水就可以了,否则要再去做一份饮用水的水质报告,取样,化验,报告。

并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的,符合3D标准的。

⑹ 10万级洁净区设备清洗用水是否必须用纯化水相关GMP条例是哪一条

GMP中规定设备及其所用容器的清洗,最后一步必须是纯化水。具体条例,你可以把新版的GMP下载后,查阅一下就知道了啊!

⑺ d级洁净区洗衣用什么水

D级区洗手、洗衣服都可以用饮用水。
但是一般都是用纯化水,饮用水需另走管线,较麻烦,而纯化水在主管路上取点即可。

⑻ 洁净区的纯化水龙头用什么好有什么规定

cleanPVC 弯头加复阀门做法 或者制是不锈钢隔膜阀安装不锈钢316L的水管就可以
当然还有具体的看你是什么级别的纯化水 一般专搞纯水的都知道的 我电脑里倒是有些图片

ICCCS 洁净室及相关受控环境为您解答 ^_^

⑼ d级洁净区是什么意思

洁净区是什么意思简单的说,就是一个需要经常消毒杀菌的地方,其空气洁气度要达到一定的标准,如白血病、重度烧伤患者的治疗。而感染对这类患者是最大的危险。

⑽ D级洁净室清洁为什么要用到纯化水

原则上需要的!!没有硬性规定,不过规范一点还是标注好一点!不是在水版龙头上标识,而权是在管路上进行颜色标识!介质管道最好都标识:压缩空气、真空、蒸汽、纯化水、饮用水(你说的自来水,药典上称饮用水)、注射用水等。

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