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纯化水TOC仪表校验

发布时间: 2021-03-06 14:53:25

纯化水全项检测每项各多久检测一次

根据GMP认证的要求必须日检,但是考虑到具体的工作比较复杂,所以日检查的以在线仪表检测为主,一般的一个月要全检查一次

❷ 纯化水臭氧消毒后 TOC检测项很高 怎么回事

检查你的系统里,有没有塑料制品。臭氧后的系统里,只能用聚四氟乙烯,不锈钢。

有没有融入二氧化碳

❸ 大家好!请问梅特勒电导仪可以用纯化水来校准吗还是必须要用标准溶

一般电导的仪表不需要校准两点,因为电导电极放置在空气中它就回会自校一个零点(答空气中电导为零),在仪表上选一个相对应的标准溶液进行校准就可以了。
电导率仪表校准一般看它的校准的电极常数,应在标准的电极常数的±20%内,梅特勒的电导电极盒子里都有张QA证书上有的。

❹ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证,包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认,以下是详细内容:(详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看)
1.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器,互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行, PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装,客户全程参与,设备细节效果提前展示,全方位保障客户需求。

❺ 2015药典要求纯化水的检查应包括哪些指标

外观性状
理化指标:电导率啊 硝酸盐 亚硝酸盐 不挥发物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度

❻ 纯化水TOC不合格原因

纯化水TOC不合格原因如下:
1、如果设备运行良好且纯化水不合格的话,就说明反渗专透膜组件的脱盐能力属下降,需要更换了。
2、设备运行中的问题:
a、设备运行中突然纯水不合格,是因为膜组件的密封圈和连接器出现的问题,建议分段检查找出异常端,跟换新的配件
b、设备刚开机二级电导率变化很大且很难调节下来,这种说明的问题就是一级后二级前的二氧化碳脱除装置出现问题,
3、其他问题:
有的时候还会出现电导率合格纯化水中的亚硝酸盐超标或者细菌超标的问题,这种问题一般来源于管道,现在大部分厂家在提供设备的时候,缺乏必要的纯化水管道处理,有的厂家可能从来没处理过,造成设备间断运行后菌斑形成,这种问题出现后只能大面积的更换纯水管道,一般的清洁和消毒都不是十分好用。

纯化水是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。

❼ 注射用水,纯化水上的压力表需校验吗

第一名当然是世界第一品牌芬纳夸了,他是美国思泰瑞公司的品牌;
第二名版当然是斯蒂莫权斯了,美国进口
第三名我觉得是德国贝氏等进口的品牌
第四名国产品牌华通了
第五名及以下有淄博华周、潍坊精鹰、丹东日飞,广东万冠、算上南通海发吧
其他的如宝应县的很多企业,象山的很多企业都是些小厂。

❽ 药厂纯化水压力表是否强制校验

是,压力表都要送检吧,不论哪个位置的

❾ 纯化水中检测TOC的方法是怎样的需要什么仪器谢谢!

呃 我建议你最好把分类换一下 因为“TOC”三个字母 你选到魔兽世界分类了!

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