超纯水gmp认证需要哪些东西
『壹』 GMP认证需要准备哪些资料
国家局的网站上有，可以自己去下载
地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/59017.html
『贰』 GMP洁净厂房认证需要哪些材料
你可以直接去药监局或者网上down一个GMP验收指南之类的资料就行了。
『叁』 gmp认证的具体流程是什么
资料
药品GMP认证申请资料要求
1 企业的总体情况
1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4 厂房、设施和设备
4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2 设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5 文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
7 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回
8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
『肆』 GMP认证需要提交的资料有哪些
药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
『伍』 企业要做GMP认证需要准备哪些东西
呵呵，你可以去神农医药论坛gmp认证版块，有篇帖子叫gmp认证的，详细的介绍了什么是GMP认证，以及GMP认证流程，包括认证需要准备那些东西，都有介绍的。
纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求：
1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。
纯化水设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。
蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。
详情点击：网页链接
『柒』 药厂gmp认证需要什么设备
这需要根据你客户的产品、生产工艺等具体情况来确定，甚至一些情况下，还得根据其供应链客户的情况来考虑。通常一个成熟企业，就新版GMP而言，更需要软件上的提升。推荐看看康利华咨询的官网资料。
『捌』 药品GMP认证需要哪些材料才能完成认证
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
『玖』 GMP认证所需报送的材料有哪些
一、认证GMP需要的全部资料。
（一）保健食品良好生产规范审查申请书（下载打印）；
（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)；
（三）企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；
（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件；
（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；
（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等；
（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；
（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；
（九）企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，工艺设备平面布置图等)；
（十）主要检测仪器、设备情况一览表；
（十一）质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等文件目录)；
（十二）近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告；
（十三）生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；
（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十六）自查报告（按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，列表填写适用项、不适用项、不合格项，以及自查结果）；
（十七）按照保健食品良好生产规范审查表的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册，需现场查看与不适用项除外；
（十八）相关法规规定应当提交的其他证明材料，如：消防证明文件等。
『拾』 企业申请GMP认证要做哪些准备
企业申请GMP认证要做哪些准备？
GMP认证主要是针对食品药品行业的，对食品药品的质量有很严格的要求。GMP认证前需要做各方面准备，以符合
GMP
认证的要求。主要有以下
4
个方面的准备：
首先是人员方面的准备：
GMP
认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，
因而有必要成立一个机构来领导、
协调这项工作，
如下设
GMP
认证
工作领导小组、
GMP
办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主
要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。
企业要想顺利通过
GMP
认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、
有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如
GMP
知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过
GMP
认证的药厂及选送骨干外
出培训。培训要达到提高员工对实施
GMP
认证的必要性、紧迫性的认识，掌握
GMP认证的具体要求等。
只有做好人员的准备，并使
GMP
认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的
GMP
认证工作可以正式启动。
其次是资金方面的准备：
对照
GMP
（
98
版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管
理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行
GMP
及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要
想进行
GMP
认证专项资金，由企业
GMP
认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施
GMP
认证的关键
项目上，以提高资金的使用效率。
再次是在自检方面的准备：
一个企业正式实施
GMP
认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬
件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、
质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自
检工作要有计划，
GMP
（
98
版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析