d级区洗衣需纯化水吗
㈠ D级洁净室清洁为什么要用到纯化水
原则上需要的!!没有硬性规定,不过规范一点还是标注好一点!不是在水版龙头上标识,而权是在管路上进行颜色标识!介质管道最好都标识:压缩空气、真空、蒸汽、纯化水、饮用水(你说的自来水,药典上称饮用水)、注射用水等。
㈡ 10万级洁净区设备清洗用水是否必须用纯化水相关GMP条例是哪一条
GMP中规定设备及其所用容器的清洗,最后一步必须是纯化水。具体条例,你可以把新版的GMP下载后,查阅一下就知道了啊!
㈢ D级区衣服用消毒吗
无菌区和洁净区是两个不同的概念。电子行业的洁净室洁净度远远高于制药洁净室,但是无菌对于他们并不重要。D级洁净室完全没有必要穿灭菌服,穿上后无菌服就被环境里的细菌污染成非无菌服。
㈣ D级是否可以不用注射水
放在D级区的设备肯定不会是配液或灌封系统,不用直接接触药液,对这种设备的清洁,有必要使用注射用水吗?只在D级区使用的物品,不会传递到更高级别,应该没有规定说要使用注射用水吧?由此可见,完全可以使用纯化水
㈤ 制药企业D级洁净区内各个功能间是分开清洁好还是一起清洁好
药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微内生物为主要控制对象,容同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。D级相当于十万级。
宝亮杰清洁做过不少10万级的经验,都是按下面这个超标准来操作的。
洁净操作区的空气温度应当为18----26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数:≥15次/H
压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪声:≤75db(动态测试)
㈥ 口服固体制剂车间洁净工作服的清洗需在D级洁净区吗
是这样的。洗衣间应配备与生产级别相符的洁净级别,口服固体一般洗衣是在D级区,C级的洁净服一般是在C级, 但A、B级的洁净服,一般是在C级单独洗,层流下整衣,然后通过灭菌柜传入A/B级区域。
㈦ d级洁净区洗衣用什么水
D级区洗手、洗衣服都可以用饮用水。
但是一般都是用纯化水,饮用水需另走管线,较麻烦,而纯化水在主管路上取点即可。
㈧ D级洁净区厂房如何清洁
药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。D级相当于十万级。
宝亮杰清洁做过不少10万级的经验,都是按下面这个超标准来操作的。
洁净操作区的空气温度应当为18----26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数:≥15次/H
压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪声:≤75db(动态测试)
㈨ 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。
建议采用纯化水,用饮用水做验证的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准,因版为纯化要做水权质报告就直接用纯化水就可以了,否则要再去做一份饮用水的水质报告,取样,化验,报告。
并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的,符合3D标准的。
㈩ 新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18-26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥15次/h
压差:100,000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)