保健食品要求的纯化水

『壹』 2005版中国药典中纯化水的质量要求

纯化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
【类别】 溶剂、稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。
【物料编码】 S-001
【标准依据】 《中国药典》2005年版二部303页。

『贰』 各行业使用纯水的标准是什么

电导率≤10μS/CM 动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、版食品行业配料用纯水等。

电导率≤4μ权S/CM 电镀化学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化纯水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净纯水用纯水、普通化妆品生产用纯水、血透纯纯水机用纯水。

电阻率5~10MΩ.CM 锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水等。

电阻率>17 ML2 CM 磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防

老化材料实验室用纯水、有色金属; 贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池

生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水;

5、电阻率>18 ML2 C ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水。

『叁』 纯化水标准(2015版中国药典)

产水水质符合并优于2015版药典纯化水用水卫生标准（纯化水产水电导率≤5us/cm,25℃）

『肆』 2015药典要求纯化水的检查应包括哪些指标

外观性状
理化指标：电导率啊 硝酸盐 亚硝酸盐 不挥发物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度

『伍』 哪些行业生产用水需达到纯化水标准

体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备

体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。

根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。

试剂盒生产用水设备组件设计

1、试剂盒生产用水系统组件质量不符合设计要求。EPDM/PTFE膜片材质不符合FDA要求;喷淋球脱落铁屑;空气源或者氧气源臭氧发生器所带来的颗粒物污染(包括致癌物质的释放)等。

2、管网系统设计不符合实际运行要求，导致用点管网发生“脏空气倒吸”。

3、纯化水储罐呼吸器滤芯破损所引起的外界污染。

4、死角超过3D所带来的清洗不彻底并导致残留物超标。

5、系统组件抛光度不足所带来的清洗残留物超标。

6、系统管道酸洗钝化不彻底导致的红锈现象。

7、焊接氧化过度所带来的焊口腐蚀，并引起红锈现象。

8、循环水温度过高所带来的红锈现象。

9、系统消毒后“全排尽”后排水管网内脏空气倒吸所带来的二次污染。

10、手动操作方式所带来的人员污染。

11、系统坡度不足导致的系统无法自排尽。

12、设备配置不正确所带来的无法自排尽，如在储存与分配系统中采用立式输送泵、采用双板板式换热器等。

13、制剂纯化水设备水质指标过低，导致储存与分配系统发生外源性颗粒物污染。

14、配置单板换热器导致的外源性污染。

15、臭氧消毒后，紫外灯降解不彻底导致的水质臭氧污染。

16、RO/EDI化学消毒后存在的化学消毒剂残留风险。

综上所述，试剂盒生产用水水质与纯化水设备组件设计，安装息息相关，因此设备设计、选材、配置等方面应严格执行相关规范。

『陆』 保健食品生产企业需要建纯化水车间吗

那是一定要的，健字号都要求用纯化水 洁净车间

『柒』 纯化水没国标么

我在标准化网站查询过了，目前还没有纯化水的相关标准。
但是在中华人民共和国药典2010年版二部第411页（2005年版二部第303页）上，对纯化水作出了规定，这也是可认可的标准。

『捌』 纯化水为什么要控制电导率会对药品、保健品等产品产生什么样的影响

导电率越高杂质就越多，其中的一些杂质会和药品、保健品中的一些成分发生反应，从而影响药品和保健品的功能，甚至失去作用。