纯化水连续生产每周的要检测吗

1. 纯化水设备系统的验证周期

十大优秀抄水处理工程商科瑞为您袭解答：

纯化水设备系统除了初始的验证之外，为了保持纯化水设备验证持续状态，在设备运行期间必须做到：
（1）纯化水系统改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

如有其它疑问，可进入网站查询相关内容。

2. 纯化水全项检测每项各多久检测一次

根据GMP认证的要求必须日检，但是考虑到具体的工作比较复杂，所以日检查的以在线仪表检测为主，一般的一个月要全检查一次

3. 纯化水检测 有没有规定必须全检

全部取样点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部回验证共测3 次化学指答标。参考合格标准为： pH 5.0～7.0 微生物 ＜100CFU／m1 电导率 ＜1.1μS／cm 细菌数 无 总固物 ＜0.00l％(1mg／100g) 其余化学指标符合规定。

4. 纯化水多久需要检测一次微生物

菌落数的报告，按国家标准方法规定菌落数在1~100时，按实有数字报告，如大专于100时，则报告前面两属位有效数字，第三位数按四舍五入计算。固体检样以克（g)为单位报告，液体检样以毫升（ml）为单位报告，表面涂擦则以平方厘米（cm）报告。

5. 纯化水取样后要放置一段时间吗

真是药监局说的吗？正常的生产企业实验室都是上正常班次，难道为了做个PW的检测还要加内夜班？容
我认为纯水取样就是为了检测水系统水质是否符合生产标准的，因此取样后越快进行试验越接近生产的水质，越能体现生产水质数据。
GMP也没有对试验时间进行规定，药典附录也没有相关试验时间规定（药典我记不全不一定。你看看微生物试验是否有取样后试验时间要求）

6. 纯化水验证微生物每个周期检多少次

是的，总共分3个周期，第一周期每天都得检，现在开始最好做得正规一些，做FDA要求更加严格

7. 纯化水的电导率是每天都要测吗

既然是纯化水说复明对水质要求很高制，基于“过程决定结果”原则，一定要结合自己生产状况制订适合自己的测定频率！
如果出现异常状况，可以马上借助电导率数据对水质状况进行辅助确认！减少纠错排查时间！
何况该测量根本用不了几分钟，最好用时时监控装置，分时间段测量看有无变化趋势！

8. 纯化水制备需要每天运行吗不生产时纯化水系统如何处理

纯化水制备来不需自要每天运行。
纯化水制备设备运行时间是由生产方的生产安排来决定的。
如果纯化水设备系统需要短期停机，那么需要采取适当的保护方法。设备短期停运为5天到1个月，此时RO膜元件仍然安装在反渗透系统里。需要把系统中的气体安全排除，然后在用水冲洗系统。注意在系统充满水后要关闭阀门防止气体进入的可能性，而且需要每隔5天冲洗一次保证设备的能重新稳定运行。

9. 纯化水取样后理化可以放多长时间检测

真是药监局说的吗？正常的生产企业实验室都是上正常班次，难道为了做个回PW的检测还要加答夜班？ 我认为纯水取样就是为了检测水系统水质是否符合生产标准的，因此取样后越快进行试验越接近生产的水质，越能体现生产水质数据。 GMP也没有对试验时间进行规定，药典附录也没有相关试验时间规定（药典我记不全不一定。你看看微生物试验是否有取样后试验时间要求）

10. 纯化水各个取水点的监测 可以把 微生物检验 跟理化检验 放在两天吗比如 今天检查微生物 明天再检查理化

最好不要
否则纯复水的PH值和电导制率发生变化，虽然理论上说这种变化数值很小，但是验厂的那些人不理解，很难解释的。
同样，如果你储存时有微生物滋长的话，PH值变化就很大了。
因此，你最好是取2瓶水，1瓶做微生物，1瓶做理化