纯化水回顾性验证

❶ 制药企业中的回顾性验证都有什么UCL在哪里能画出来

制药企业中的回顾性验证有纯化水系统、压缩空气系统、空调净化系统、各个设备的验证、清洁验证以及工艺验证！UCL在wps里画出来再黏贴到word里！

❷ 回顾性验证方式是否能被采纳

《药品来生产质量管理规范自（2010年修订）》及其附录《确认与验证》中未引入回顾性验证这一概念，而是明确提出“工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。”

❸ 设备在验证和回顾性验证是什么意思

回顾性验证（retrospective validation）指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生内产工艺条件适用容性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验证。同前验证的几个批的数据相比、其优点是积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。

❹ 纯化水设备系统的验证周期

十大优秀抄水处理工程商科瑞为您袭解答：

纯化水设备系统除了初始的验证之外，为了保持纯化水设备验证持续状态，在设备运行期间必须做到：
（1）纯化水系统改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

如有其它疑问，可进入网站查询相关内容。

❺ 药品生产验证的方式有（） A 前验证 B 同步验证 C 回顾性验证 D 再验证

1、D再验证
2、C3
3、分ABCD级
4、正确
5、正确

❻ 求助：回顾性验证中的数据问题

回
楼主(zhaoguilan)
的帖子来我认为是。因为我觉自得07年的再验证毕竟只有三批，回顾性验证则是对一个阶段生产的批次进行分析。回顾性验证的目的就是证明工艺的可靠性。
我觉得你们的回顾性验证应该是对07年再验证后的所有批次进行分析。
如果是有异常或OOS的批次，首先要证明不是由于工艺原因造成，在说明情况后剔除这些异常批次，然后对正常批次进行分析。
个人理解。

❼ 工艺回顾性验证方案怎么做

答：回顾性验证是对生产工艺相对稳定，正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。

一、验证条件：

– 使用的同一原辅料供应商

– 相同的生产设备

– 至少20批次的数据

– 检验方法经过验证

– 批记录符合GMP要求

– 生产过程的工艺参数是标准化的，并一直处于受控状态

– 有QA监控记录

– 定期对环境、水系统等公用系统进行监控，并有记录

– 有批成品检验记录和报告

– 有原辅料、中间品检验记录和报告

– 有偏差调查报告和记录

二、验证方法：

收集数据：

– 批生产记录，包括QA监控记录

– 原辅料检验记录和报告

– 批成品检验记录和报告

– 中间品检验记录和报告

– 各偏差调查报告包括环境监测、水系统监测、产品或中间品等的不合格数据

– 质量投诉记录

数据统计和趋势分析：

– 分析生产工艺过程中主要操作步骤和工艺参数的差异性

– 统计质量检验数据

– 统计各批次的收率（或成品率）

– 对统计的数据，制作控制图（一般采用X-MR控制图），计算控制限度

– 绘制X图和MR图，进行趋势分析

三、验证方案：

内容应包含：

– 目的：

– 范围：

– 职责：

– 设备描述：

– 产品处方：

– 质量标准：

– 工艺流程（包含工艺参数）

– 数据收集、统计和趋势分析

– 结论和评价

❽ 什么是药品的回顾性验证

药品没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对质量专有影响的重大变更属时，定期进行回顾性分析验证，以确认现行工艺、方法的正确可靠。该验证方法适用于下列情况：

1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；

2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；

3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；

4.已明确原料药的杂质情况。

回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。

❾ 跪求：制药设备回顾性验证的定义！！

回顾性验证（retrospective validation）指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件回适用性的验证答。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验证。同前验证的几个批的数据相比、其优点是积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。