纯化水储罐需要做成压力容器吗

① 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是完整的

1.外观检查O形环抄，垫圈，密封垫的泄漏。

2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪，可以在10钟之内检测完毕。

3.也可以用传统的检测方法:菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试，一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。

4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，之后手动测试起泡点。

② 纯化水储水罐要办理特种设备注册登记吗

纯化水储水罐不属于特种设备管理范围，就不用登记注册了。
如果是特种设备管理范围，就属于压力容器，请看最新特种设备目录对压力容器的定义：
压力容器，是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压）的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体、容积大于或者等于30L且内直径(非圆形截面指截面内边界最大几何尺寸)大于或者等于150mm的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPa•L的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60℃液体的气瓶；氧舱。

特种设备安全法

第二条 特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全的监督管理，适用本法。
本法所称特种设备，是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆，以及法律、行政法规规定适用本法的其他特种设备。
国家对特种设备实行目录管理。特种设备目录由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定，报国务院批准后执行。

③ 纯化水设备的GMP对制药用纯化水制备装置的要求

制药纯化水设备执行标准

如果要保障食品质量的安全，在生产用水上回必须符合国家和答地方的相关法律法规。国家法规主要包括：《中华人民共和国食品安全法》，《食品企业通用卫生规范》GB14881和《食品质量安全市场准入审查通则》以及我国规定的生活饮用水卫生标准—GB5749。从上述法规可以看出，食品企业生产用水必须经过安全检测，还要符合标准。

④ 两个原料药车间使用同一个纯化水储罐可以吗可以的话是否可以每个车间各使用一台纯化水泵

可以使用同一个纯化水储罐，也可以使用一台纯化水泵。只要能保证不被污染就可以了。

⑤ 纯化水储罐是否算压力容器

算不算压力容器，这个得看设计压力，容积，还有介质的特性，根据PV值查询。
望采纳。

⑥ 纯化水储罐材质

国家没有硬性规定什么材质的，主题要求是材质无沁出，不产生二次污版染，能够有效的进行消权毒灭菌，现在的制药企业为了方便GMP认证，减少风险，一般采用卫生级不锈钢材质的，一般的就是卫生级304不锈钢，条件好点的用卫生级316L不锈钢。

⑦ 纯化水系统设计 储罐和制备系统大小应该怎么分配

还是要根据你的最大用水量来决定的

储罐一般是你最大用水量的1~1.5倍
制备系统可以略小，0.8~1倍的最大用水量，制备小了，水罐就要大点。

尽量不要选择过大储罐，会造成水的积存，不符合GMP要求

⑧ 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗

四川高德特为你解答：纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统回消毒。关闭所有使用答点，检查储罐中的水是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。

⑨ 纯化水设备的技术要求

设备设计要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

⑩ 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是否完整

1.外观检源查O形环，垫圈，密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪，可以在10钟之内检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法：菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试，一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，之后手动测试起泡点。