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医用纯水认证标准

发布时间: 2021-03-24 03:17:01

纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求:

1.纯化水设备的加药系统,有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱,计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备:高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点:

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求:余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器,以蒸汽或电加热作为热源,消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上,开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯,可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果,要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。

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❷ 实验室纯水分几个等级

实验室纯水分四个等级,即:

1、蒸馏水:

实验室最常用的一种纯水,虽设备便宜,但极其耗能和费水且速度慢,应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物。

2、去离子水:

应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子,但水中仍然存在可溶性的有机物,可以污染离子交换柱从而降低其功效,去离子水存放后也容易引起细菌的繁殖。

3、反渗水:

反渗水克服了蒸馏水和去离子水的许多缺点,利用反渗透技术可以有效的去除水中的溶解盐、胶体,细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质。

4、超纯水:

超纯水在TOC、细菌、内毒素等指标方面并不相同,要根据实验的要求来确定,如细胞培养则对细菌和内毒素有要求,而HPLC则要求TOC低。

拓展资料:

实验室纯水的分类与标准:国家实验室纯水标准(GB/T 6682)依据水的纯度(水的导电性)分1、2、3级,1级电导率小于0.1μs/cm;2级电导率小于1.0μs/cm;3级电导率小于5.0μs/cm;

泉瑞QTCJ系列小型去离子水设备可满足用户的不同需求,产水水量10L-50L/h,水质完全符合国家实验室1、2、3级标准,不同级别的水其生产工艺、生产产本相差较大,所以其用途也相以区分。

三级水是**级别的实验室级纯水,推荐用于玻璃器皿洗涤;水浴、高压灭菌锅用水以及超纯水系统的进水。

二级水一般用于常规实验室应用,比如缓冲液、pH 溶液及微生物培养基的制备;为超纯水系统、临床生化分析仪、培养箱、老化机供水;也可为化学分析或合成制备试剂。

一级水往往用于严格的实验应用,如HPLC 流动相制备;GC 空白样制备和样品稀释、HPLC、AA、ICP-MS等高精度分析技术;缓冲液、哺乳动物培养基制备及试管婴儿;分子生物学试剂制备(DNA 测序、PCR 扩增等);电泳及杂交实验溶液配制等。

通常我们实验室工作人员为了实验的准确与精确性,采用一级标准的水用于二级水的实验应用中。

❸ 医用纯水设备是根据什么原理做的出来的水可以喝吗

医用纯水设备是根据什么原理做的?

采用反渗透设备与电去离子(EDI)设备进行搭配专制备电子工业超纯水的属的方式,这是一种制取超纯水的新工艺,也是一种环保,经济,发展潜力巨大的超纯水制备工艺,其基本工艺步骤为:原水→之后是多介质过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→中间水箱→反渗透设备→电去离子(EDI)→超纯水箱→超纯水泵→后置保安过滤器→用水点。

医用纯水设备出来的水可以喝吗?

其实在医院所用的水质一般分为几种,其中包括诊疗用水,检验分析用水,清洗用水以及生活饮用水几大类,应用领域不同因此对水质的需求标准也不同,一般诊疗用水以及清洗用水一般采用纯水,由医用纯化水设备供应,而为了保证实验的准确性,检验分析用水相对来说水质要更高一些,一般为超纯水,由于实验室对水质的需求量不算太大,因此多由小型的超纯水机供应。既然是纯水,其标准相对来说就很高,在去除有毒有害物质的同时,也将对人体有益的矿物质元素均除掉了,所以医用纯化水设备产水是并不适合人们饮用的。

❹ 什么是医用纯水

事实上医用纯水与饮用纯水最大区别在于水质标准不同,虽然都是与版人体直接接触,但是医权用纯水的标准相对来说更高一些。医用纯水是通过医院水处理设备制取得来,原水经过双级反渗透工艺去除有毒有害的各类杂质的同时也将水中的矿物质全部去除,只保留水分子,而饮用纯水则保留了对人体有益的各种矿物质,满足人们从饮水中对微量元素的需求。
在医疗机构,例如医疗设备清洗消毒,血液透析以及病理检验,临床医疗都需要大量的纯水,如果水中有残留例子,则很有可能影响诊疗效果,检验分析结果偏差等等,所以医用纯水的水质标准非常高至少要≥15MΩ.CM。
医用纯水与饮用纯水在制取工艺原理上大致相同,只是不同于水质标准,医院用水相对来说更加严格。

❺ 各行业使用纯水的标准是什么

电导率≤10μS/CM 动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、版食品行业配料用纯水等。

电导率≤4μ权S/CM 电镀化学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化纯水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净纯水用纯水、普通化妆品生产用纯水、血透纯纯水机用纯水。

电阻率5~10MΩ.CM 锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水等。

电阻率>17 ML2 CM 磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防

老化材料实验室用纯水、有色金属; 贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池

生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水;

5、电阻率>18 ML2 C ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水。

❻ 纯化水设备要通过美国FDA认证,水质要符合哪些标准

净得瑞为您解答:
要通过美国FDA的话,水质应该满足以下条件
(1)《生活饮用水卫生内标准》(GB5749-2006)
(2)《中容国药典》2010
(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
(4)USP36 ≤美国药典
(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥

❼ 纯化水多长时间全检一次不是验证。要有标准依据, 谢谢!

三周一次。

❽ 医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证谁有详细的资料或者流程

2010GMP制药纯化水
1、制药用谁应符合药典标准,并适合其用途,只要用水至少为专饮用水;
2、水属处理设备及运送系统涉及、安装、维护、运行应确保质量,运行时不得超负荷;
3、纯化水储存和运送管道所采用材料应当无毒、耐腐蚀,储罐底色通气口应当安装不脱落的滤菌器,管道设计和安装应当避免死角、盲管;
4、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生,纯化水可循环,注射用水采用70度以上保温循环;
5、对纯化水要定期检测,并配相应的记录,正确悬挂标识牌(很重要、不然认证必死);
6、按照要求对纯化水管道进行消毒,并记录,如发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时,应按操作规程及时处理,保证药品生产质量。

❾ GMP认证中制药用水要求是什么

最低标准,饮用水标准。制剂看品种,具体有纯化水标准、注射用水标准

❿ 美国FDA认证标准对水的要求是什么

FDA教育是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美版国国会即联邦政府授权,专门从权事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

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