纯化水可追溯验证矩阵

❶ 纯化水可直接饮用吗

长期饮用纯净水不能说有害，反正不好，因为纯净水中缺少了矿物质
要靠很多抗氧化剂和矿物质来维持弱碱性的环境，否则酸性环境是很适合癌细胞生长的。

❷ 纯化水验证多长时间可用于生产

验证分三个阶段，总共算下来大概需要一年时间！

❸ 纯水的电导率是多少

在25摄氏度时的电导率：

一、工业纯水：

1、普通纯水：EC=1~10us/cm；

2、高纯水：EC=0.1~1.0us/cm；

3、超纯水：EC=0.1~0.055；

二、饮用纯水：

EC=1~10us/cm(国家标准)。

(3)纯化水可追溯验证矩阵扩展阅读

概念

纯水是具有一定结构的液体，虽然它没有刚性，但它比气态水分子的排列有规则得多。在液态水中，水的分子并不是以单个分子形式存在，而是有若干个分子以氢键缔合形成水分子簇( H2O)，因此水分子的取向和运动都将受到周围其他水分子的明显影响。对于水的结构还没有肯定的结构模型，目前被大多数接受的主要有3 种: 混合型、填隙式和连续结构(或均匀结构)模型。

相关指标

在我国桶装饮用水市场上，主要有纯净水、矿泉水、泉水和天然水、矿物质水等，由于矿泉水、泉水等受资源限制，而纯净水是利用自来水经过一定的生产流程进行生产，因此市场上老百姓饮用最多的还是纯净水，纯净水的质量和老百姓的生活有着密切的关系。为此，国家质量技术监督局于1998年4月发布了GB173233－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中，共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。

感观指标

感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标，其制定的标准值参照了饮用水（即自来水）的标准，而大多厂家生产纯净水的水源是自来水，又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程，因此，一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。

理化指标

理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标，反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程，因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求，金属元素和微生物过高，都会导致电导率偏高。所以，电导率越小的水越纯净。

高锰酸钾消耗量是指1L水中还原性物质在一定条件下被高锰酸钾氧化时所消耗的氧毫克数，它考察的主要是水中有机物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶装饮用纯净水》中规定，饮用纯净水中高锰酸钾消耗量（以O2计）不得超过1.0mg/L。

如果高锰酸钾消耗量偏高，有可能水中有微生物超标，也可能是一些厂家为防止微生物超标而增加消毒剂ClO2的量，从而产生一些新的有机卤代物，在这种情况下，一般游离氯也会超标。

基本标准

高纯水的国家标准为：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。

高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有：

1. 微电子工艺对水质的要求；

2.制水工艺的水平；

3.检测技术的现状。

反渗透机理

1、优先吸附细孔模型：弱点干态电镜下，没发现孔。湿态膜标本不是电镜的样品。

2、溶解扩散模型：不认为有孔。

3、干闭湿开模型，上个世纪，1993年提出了“干闭湿开”反渗透模型，统一了两个最经典的反渗透机制模型，细孔模型，溶解扩散模型。

干闭湿开模型简述：膜干时收缩，孔闭合，电镜下膜“致密无孔”，称“干闭”；湿态时，膜溶胀，孔被溶剂撑开，生成动态活膜孔，叫“湿开”。合起来称“干闭湿开反渗透模型”。

❹ 医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证谁有详细的资料或者流程

2010GMP制药纯化水
1、制药用谁应符合药典标准，并适合其用途，只要用水至少为专饮用水；
2、水属处理设备及运送系统涉及、安装、维护、运行应确保质量，运行时不得超负荷；
3、纯化水储存和运送管道所采用材料应当无毒、耐腐蚀，储罐底色通气口应当安装不脱落的滤菌器，管道设计和安装应当避免死角、盲管；
4、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生，纯化水可循环，注射用水采用70度以上保温循环；
5、对纯化水要定期检测，并配相应的记录，正确悬挂标识牌（很重要、不然认证必死）；
6、按照要求对纯化水管道进行消毒，并记录，如发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按操作规程及时处理，保证药品生产质量。

❺ 纯化水系统再无用水时可否停止运行

不需要用水时间比较长，可以停运纯化水设备系统，以避免浪费。但是需要做好设备短期停运的保养措施。

1.短期停运时间一般为3－7天，此时反渗透膜还保持在RO反渗透系统压力容器内，保存操作如下；
（1）用给水冲洗反渗透系统，同时注意将气体从系统中完全排除。

（2）将压力容器及相关管路充满水后，关闭相关阀门，防止气体进入系统。

2. 如果反渗透系统计划长期停用超过168小时，可利用清洗系统对其进行停机保护措施。

（1）用反渗透产品水配制好浓度为0.5-0.7%的甲醛溶液，调整PH在5-6之间。

（2）启动清洗水泵，以45-58m3/h的流速对反渗透进行冲洗。

（3）从反渗透浓水排放取样化验，当甲醛含量达到0.5%时，即可停止冲洗水泵运行。

（4）关闭反渗透系统所有的进、出口门以保证系统内充满合格的甲醛溶液。

（5）当反渗透长期停运保护超过30天时，应重复以上第1-4项，以保证设备安全。

(6) 反渗透膜元件应保存在温度为0℃以上的环境中。

（7）在纯化水设备反渗透系统重新投入使用时，用低压给水冲洗系统0.5-1h，然后再用高压给水冲洗系统5－10min,无论低压还是高压冲洗时，系统的产水排放阀均应全部打开。在恢复系统至正常操作前，应检查确认产品水中不含任何杀菌剂。
【科瑞环保】在此提醒大家，有规律的周期性保养对于纯化水设备整个系统是必须的，有助于延长设备的使用寿命。

❻ 纯化水系统更改了消毒方式，验证期间水能用于生产吗

深圳市科瑞环保设备有限公司很高兴为你解答： .1、常见的消毒方式有：巴氏消毒，臭氧消毒，过热水消毒； 2.2预处理活性炭消毒用巴氏消毒或者纯蒸汽消毒，臭氧消毒或者过热水消毒用于分配系统，紫外线一般用于EDI后面进行消毒。 1、 臭氧杀菌与巴氏消毒的区别：臭氧杀菌系统除了操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优势外，管道材质选择余地也非常大。臭氧杀菌系统能采用不锈钢材质或PVDF材质进行建造，采用PVDF材质建造的纯化水臭氧杀菌系统能有效降低投资成本。 2、 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢，所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。 3、灭菌：以化学剂或物理方法消灭所有活的微生物，包括所有细菌的繁殖体、芽孢、真菌及病毒，从而达到无菌的过程。 4、巴氏消毒：是指将液体加热到一定温度并持续一段时间，以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。巴氏消毒有两个主要功能：①用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，RO/EDI单元的周期性消毒，以及储存与分配管网单元的周期性消毒；②用于注射用水系统正常运行时的微生物抑制。 5、紫外线杀菌: 紫外线是通过减慢系统中新的菌落生长速度而影响生物膜的生成，但是这只对浮游微生物部分有效。紫外线主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧等三个作用。 6、臭氧杀菌： 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等。 并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧杀菌机制为通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成分受损伤而导致新陈代谢障碍。臭氧继续渗透穿透膜并破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解、死亡。臭氧灭活病毒机制为通过氧化作用破坏病毒核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)。 7、纯蒸汽杀菌：指利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法。由于纯蒸汽的穿透力强，蛋白质、原生质胶体在湿热条件下容易变性凝固，酶系统容易被破坏，蒸汽进入细胞内凝结成水，能放出潜在热量而提高温度，更增强了杀菌力。 8、过热水杀菌：指利用高温高压过热水进行灭菌的方法。与纯蒸汽杀菌一样，过热水能使蛋白质、原生质胶体在湿热条件下变性凝固，酶系统被破坏，可杀死一切微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。 与纯蒸汽相比，过热水消毒有如下优点： ①采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽。 ②灭菌过程中，无需考虑最低点冷凝水的排放问题。高压过热水循环流经整个系统，不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角。 ③采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便。

❼ 纯化水、甘油和丙二醇食用可以吗

晚上好，复如果这是食制品打印墨水配方中标明的那就是可以被人体正常摄入的，纯化水就是蒸馏水或者去离子水，甘油（丙三醇）和丙二醇（1,2-丙二醇）是食品级的话也没问题请酌情参考。可食用油墨CMYK四色一般除了这些之外就是染料成份比如青色是酸性亮蓝、品红是赤藓红、黄色是柠檬黄以及三色混合而成的棕黑色。工业级以上醇类因含有大量有害杂质不可食用。

❽ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

详情点击：网页链接

❾ 取样回来的纯化水检测微生物的可以放置多久

取样回来的纯化水检测微生物的可以放置多久
您的意思应该是说在纯化水微生物限度测试的取样中，是不是必须在洁净区的取样口进行。其实这种说法是错误的，主要是你取样的合法性，一般我们都按检验检测取样规程来操作，无菌瓶取样就可以了。
薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法：
1、大肠菌群的检查：取含培养基10
ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18～24
h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.
2、霉菌及酵母菌计数：纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23～28℃培养5天（可延长到7天）,菌落计数；
细菌计数：纯化水取水样1 ml,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30～35℃培养72 h,菌落计数
3、判定标准：纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu,不得检出大肠菌群

❿ 新建gmp车间，空调系统验证和纯化水系统验证可以同时进行吗

可以同时进行啊，这两项验证应该是不冲突的。