纯化水制备后多长时间使用

A. 纯化水每次使用前要放水多长时间

30s以上，但是文件中不得体现

B. 纯化水和注射用水有存放期吗

我们QC实验室纯化水都是规定2天的有效期，但是没有经过验证，只是经验值

C. 纯化水系统从招标到开始使用大概需要多长时间

1、纯化水制备系统 1套
纯化水产量：≥1m3/h；
验收标准：整个系统或设备必须符合中国最新2010版GMP（药品生产质量管理规范）纯化水标准的要求。

D. 纯化水制备需要每天运行吗不生产时纯化水系统如何处理

纯化水制备来不需自要每天运行。
纯化水制备设备运行时间是由生产方的生产安排来决定的。
如果纯化水设备系统需要短期停机，那么需要采取适当的保护方法。设备短期停运为5天到1个月，此时RO膜元件仍然安装在反渗透系统里。需要把系统中的气体安全排除，然后在用水冲洗系统。注意在系统充满水后要关闭阀门防止气体进入的可能性，而且需要每隔5天冲洗一次保证设备的能重新稳定运行。

E. 纯化水验证多长时间可用于生产

验证分三个阶段，总共算下来大概需要一年时间！

F. 纯水机制水多久后水才可以喝

1、水桶是3.2加仑，气囊占一半，实际装水量是一半1.6加仑也就是6.056升水 50加仑纯水机制水每小时3.785升，回那个储水桶大概答需要1个半小时就能制满水。几乎耗不了多少电的，一般的RO机也就30W吧，水满机器就停止工作。这一桶水足够你用一天了，包括喝，做饭，也可以洗脸。说不定一天用不完。
当然也有家庭用水量大，可以用75G膜，或者是更大的100G膜。
2、机器的寿命一般都没有问题，就是更换滤芯
3、纯水机一般有5节芯，视用水多少和水质情况而定
第一级，PP棉，3-6个月，
第二级和第三节，活性炭，6-12个月
第四级，RO反渗透膜，2-3年
第五级，6个月左右吧，这个滤芯就是活性炭用来改善口感，没有过滤的左右，如果你觉得口感不好，发涩了就可以换了。

G. 纯化水制备系统 多长时间消毒

一般都是6小时消毒一次，根据周边的环境和温度决定

H. 口服固体制剂生产用纯化水系统建议消毒周期是多长时间

纯化水、注射用水的质量标准唯一法规就是药典，与使用工况（口服制剂内、注射剂、无菌原料药容、生物制品等）没有必然联系，只不过生物制品或无菌制剂企业管理上更加严格、微生物污染控制手段或关注点更高。

建议的消毒周期都是企业通过PQ内定，有些企业说一周一次、两周一次或者4周一次，那都是其它企业的经验，每个企业情况不一样，采用PQ长期取样的目前就是通过统计下来分析该系统的水质变化及系统稳定性，从而来进行消毒周期的制定，在某些外企，我们做的WFI水分配系统，一年才灭菌一次，因为水质分析表明该系统微生物水平非常好。

I. 纯化水设备应多久清洁一次

三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，纯化水管路维护，钝化清洗，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。

典型钝化剂

化学方法钝化的典型药剂有硝酸、柠檬酸、磷酸-柠檬酸或其他螯合剂。

钝化的周期

一般制药厂的水系统正常运行1年，最长不超过2年，即使水质各项检测指标都合格，也应进行1次酸洗钝化，以消除红锈可能造成的安全风险。

综上所述，制药用水系统中出现的红锈现象是由富铁物质组成的小粒子在系统内壁聚集产生的，是不锈钢氧化腐蚀的产物。

不锈钢内表面氧化腐蚀的成因很复杂，影响红锈产生的因素也很多，对于目前国内外所有的药厂来说，制药用水系统中红锈的产生依然是不能完全避免的。但是，可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法，尽可能地降低红锈的产生概率及其所带来的质量风险。不断降低安全风险、提升产品质量，这也是SFDA对制药企业的一贯要求。