纯化水制备系统消毒灭菌方法

⑴ 纯化水设备中为什么活性炭需要消毒， 有哪几种消毒方式

净得瑞很高兴为您解答：

由于活性炭有多孔吸附的特性，大量的TOC被吸附后版会出现微生物权繁殖，长时间运行后产生的微生物一旦泄漏至后端处理单元，势必会对后端处理单元的使用效果产生影响并带来很大的微生物污染风险，因此需要为活性炭过滤器设置高温消毒系统，对其产水的微生物指标进行有效控制；

常见的消毒方式：巴氏消毒、蒸汽消毒、紫外线杀菌方式是活性炭过滤器非常有效的消毒方式。其反洗和正洗可参照多介质过滤器。

紫外线杀菌：和使用率等的药剂杀菌不同，采用紫外线杀菌完全没有药剂残留，业没有副产物的生成，消毒效果会一句作用对象的不同而不同。采用UV253.7在1-21mJ/cm²（单位：兆焦耳/平方厘米）的照射剂量下可以进行细菌消毒（炭疽（疽拼音:jū)菌的芽孢例外，剂量为55mJ/cm²）（90%不活化））。

⑵ 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别

纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释：

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体：无臭、无味。
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液（1→100）1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml ,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg 。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
【类别】 溶剂 ,稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水则是要求高于纯化水的：
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】
PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨 取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属，照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。

【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水比纯化水要多1个指标，就是细菌内毒素（就是细菌尸体指标），微生物指标也更严格。（氨指标其实指的还是细菌）

至于灭菌注射用水，那顾名思义就是必须是无菌注射用水，其他指标与注射用水相同就可以了。

一般来说，制药企业如果产品与水有关的（包括生产过程），都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生，配置消毒剂等等，这些辅助作用。如果是医疗器械行业，如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的，这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械，那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。

大概就是这样。
请采纳。

⑶ 纯化水设备的灭菌方法有哪些

一、过热水灭菌

医用抄纯化水设备制备的纯化水水质对生产质量的影响很大，过热水灭菌首先通过往罐体注入30%左右体积的水，并利用换热器将罐体里面的水进行加热，到121℃维持半小时温度后进行灭菌，完毕后进入冷却阶段。在整个灭菌过程中不会受冷凝水排放不完全的问题影响，能起到全面灭菌的效果。

二、纯蒸汽灭菌

医用纯化水设备可以用纯蒸汽灭菌，是采用在高温环境下采用纯蒸汽进行灭菌的方法，这是由于纯蒸汽的穿透力强，容易攻破酶系统，从而起到杀菌效果。

三、紫外线灭菌

医用纯化水设备可以采用紫外线杀菌，通过破坏菌群的生长速度，从而达到影响各种病毒、细菌的复制繁殖能力，从而达到灭菌的效果。现代紫外线灭菌技术具有高效率、广泛性、运行安全可靠的优点。

⑷ 口服固体制剂生产用纯化水系统建议消毒周期是多长时间

纯化水、注射用水的质量标准唯一法规就是药典，与使用工况（口服制剂内、注射剂、无菌原料药容、生物制品等）没有必然联系，只不过生物制品或无菌制剂企业管理上更加严格、微生物污染控制手段或关注点更高。

建议的消毒周期都是企业通过PQ内定，有些企业说一周一次、两周一次或者4周一次，那都是其它企业的经验，每个企业情况不一样，采用PQ长期取样的目前就是通过统计下来分析该系统的水质变化及系统稳定性，从而来进行消毒周期的制定，在某些外企，我们做的WFI水分配系统，一年才灭菌一次，因为水质分析表明该系统微生物水平非常好。

⑸ 请教：纯化水机组，RO膜和edi出水微生物超标，如何对ro和edi进行消毒

消毒和灭菌是两个概念，纯化水制备系统一般用消毒，EDI和RO膜生产厂家一般对自己的产品的化学消毒法都有固定的配方，请LZ根据自己的型号选择，现在好像有能耐巴氏消毒的RO膜，只是价格较高。

⑹ 请教制药纯化水系统微生物超标系统如何处理消毒

一、反渗透系统的复消毒杀菌制；对反渗透装置，可以采用亚硫酸氢钠进行杀菌、消毒；
二、树脂柱进行再生处理（因在高浓度的酸碱溶液中，一般的细菌也很难生存）；
三、管道、水箱进行消毒处理；
四、出水保障；在外供水除设置一紫外线杀菌器进行杀菌处理，同时在其后配置一0.1um（绝对精度）的保安过滤器进行过滤如果没有紫外线杀菌器和0.1um保安过滤器则需要增加上）；
前三步同时进行，后一步进行保障，应该是不会有太大的问题的。
希望有用！
谢谢！

⑺ 纯化水管道消毒用什么好

标准都是建议用内80℃ 巴氏消毒的方法进行系统消毒。120 ℃过热水也可以，这两种都是比较好的，国内很都也采用臭氧的，

⑻ 纯化水设备系统常见的消毒方式有哪几种

1、 紫外线杀菌消毒方法

在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成，但对已经生成的生物膜是无效的，只对浮游微生物部分有效。紫外线杀菌的效果有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照射时间决定。当波长为253.7mm时可以获得优质的杀菌效果。

2、臭氧杀菌消毒方法

臭氧杀菌通过氧化作用破坏微生物膜的结构，可以灭杀细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，还能够破坏肉毒杆菌霉素。在制药纯化水设备系统中，纯化水水罐、各种过滤器、膜和分配管网系统中都会有微生物繁殖和滋生，臭氧能够有效除去水中的卤化物并降解生物膜，同时没有残留物，是目前纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的好方法。臭氧杀菌方法已经成为国内外主流的制药纯化水消毒方式。

3、巴氏杀菌消毒方法

巴氏消毒用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制。经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴士消毒。优点是可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备的内毒素在5EU/ml的水平。

⑼ 纯化水管道什么方法消毒

四川高德特为你解答：纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。内关闭所有使容用点，检查储罐中的水是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。

⑽ 纯化水管道什么方法消毒

四川高德特为你解复答：纯化水管道制一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点，检查储罐中的水是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。