纯化水储存效期
『壹』 实验室纯化水储存时间:在哪个标准里有规定新制的纯化水可以常温下在塑料桶里放几天,求解答及出处
你得说明你是哪个行业啊,不同行业要求不一样的
制药行业是24小时内
『贰』 纯净水设备有使用年限吗
纯净水设备有使用年限吗?
肯定是有的,一般来说正常使用能够使用很回长一段时间,至少答2-3年应该是没有问题的。
1、纯净水设备寿命短有很大的一部分原因是因为没日没夜的工作,长时间的工作肯定不行的,就像人一样最多只工作12个小时,如果时间再长那就等于在消耗人们的生命力,机械设备也是一样,工作时间长了会对里面的各种零件的摩擦这些就能造成设备使用寿命短。
2、不经常的保养,这个也是有很大的关系的,使用的设备应该不定时的进行保养一下,不然一直工作是很磨损设备的,适当的保养一下能够提高设备的生存力。
3、这一点就是上面所说的质量问题,如果设备的质量好那么就能多用一段时间,质量差使用的寿命就会短很多
『叁』 纯化水,注射用水,保存多长时间
均称谓蒸馏水。随着制药工业的不断发展,饮用水经蒸馏法、离子交换法、专反渗透法、电渗析属法或其他适宜法制成纯化水,因此美国药典15版(1955年)已收载了纯化水、英国药典58年版也已收载为纯化水。为了适应制药工业发展,在中国药典2000年版中收载纯化水。
『肆』 请教纯化水的保存条件和时限
肯定要通过验证来确定你的纯化水的保存条件及时限。注射用水的保存条件及时限是有明确规定的,在GMP条款中。
『伍』 制药工业用水的储存周期和质量标准
工艺用水分三大类:饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种
工艺用水系统
一、 工艺用水分类及水质标准
(一)工艺用水分类
工艺用水分三大类:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种
(二)饮用水应符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85。
去离子水电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他项参考中国药典蒸馏水标准。
蒸馏水应符合中国药典蒸馏水标准。
注射用水应符合中国药典注射用水标准。
二、 制药工艺用水质量标准举例
详细内容见下表。
序号
用途
水质标准
水质类别
备注
1
原料药配料用水
饮用水
2
原料药精制用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
3
口服制剂用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容量最终清洗用水水质与制备用水水质相同
符合2000版中国药典
蒸馏水
4
注射剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水
5
注射剂容器初洗
饮用水
6
注射剂容器清洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射用水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
7
滴眼剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水
序号
用途
水质标准
水质类别
备注
8
滴眼剂容器初洗
饮用水
9
滴眼剂容器精洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射朋水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
10
外用制剂配料用水
符合2000版中国药典
蒸馏水
11
注射剂消毒后冷却用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
三、 工艺用水制备
(一)饮用水
一般宜采用城市自来水管网提供的符合国家饮用水标准的给水。若当地无符合国家饮用水标准的自来水供给,可采用水质较好的井水、河水为原水,视能保障供给的原水水质,采用沉淀、过滤、消毒灭菌等处理手段,自行制备符合国家饮用水标准的用水。
需定期检测饮用水水质,不应因饮用水水质波动影响药品质量。
(二)纯化水
应用饮用水作纯化水制备的原水。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理纯化水,一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
纯化水应严格控制离子含量CIˉ、SiO2、NO 、重金属离子。目前采用控制纯化水电阻率的方法控制离子含量。纯化水的电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃。注射剂、滴眼剂容器冲洗用纯化水电阻率宜大于1MΩ·cm/25℃。
制备纯化水设备应采用优质低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
应定期检测纯化水水质。定期清洗设备管道,更换膜材或再生离子活性。
(三)注射用水
注射用水是纯化水作原水,以特殊设计的蒸馏器、冷凝冷却后经膜过滤制备而得。
目前一般采用蒸馏顺有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L 不锈钢)或其他以验证不对水质产生污染的材料。
注射用水水质应逐批检测,保证符合中国药典标准。
注射用水制备装置应定期清洗、消毒灭菌,验证合格方可投入使用。
四、 工艺用水储存和保护
1.纯化水储存罐宜采用不锈钢材料或以验证无毒、耐腐蚀不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管口和焊缝不形成死角或沙眼。不宜采用可能滞水污染的液位计和温度表。
2.注射用水储存罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹套,保证注射用水在80℃以上存放。无菌制剂用注射用水宜采用氮气保护。不用氮气保护的注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或贺柱形,内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度、压力等参娄和的传感器。
3.纯化水储存周期不宜大于24小时,注射用水储存周期不宜大于12小时。
4.储存纯化水和注射用水的储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗,灭菌效果验证。
五、 工艺用水输送
1.纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的隔膜阀。
2.注射用水应采用循环管路输送。管路应保温,注射用水在循环中应控制温度不低于65℃。管路设计简洁,应避免盲管和死角,从供水主干线的中心线为起点,不宜具有长于6倍直径的死终端。管路应采用优质低碳不锈钢管。阀门宜采用无死角隔膜阀。
3.纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送纯化水和注射用水的场合,压缩空气或氮气必须净化处理。
4.输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格投入使用。
六、 药物产品的冷却用水
在使用水冷却药物产品、包装容器的地主,特别是在注射剂生产中,冷却水必须进行处理以消除微生物,微生物控制指标应符合规定。宜采用去离子水作冷却用水。
亲爱的童鞋,不得不说一句(实在是忍不住):咱北卫的这帮老师留的作业太孙子了。。。
『陆』 纯化水是什么
普通的水含有多种离子,如钠离子、氯离子等,一些在化学或物理领域需要专极其纯净的不能含任何离子的水,属普通水无法满足一些化学反应的需要,于是通过一些设备将水中的离子去掉,这就是纯化水。
蒸馏水是纯化水的一种,蒸馏可以除去绝大多数的金属离子,但在某些特殊的场合如生物制药可能需要超纯度的水,这种水一般是用特殊的仪器经多种工序将水净化,使用特殊的容器存储。
纯化水检测标准:
1、性状:应无臭、无味、无色澄明液体
2、酸碱度:加甲基红2滴不得显红色,加溴麝香草酚蓝5滴,不得显蓝色。
3、电导率:电导率应≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸盐:如显色不得超过标准对照液。
5、亚硝酸盐:如显色应不超过标准对照液。
(6)纯化水储存效期扩展阅读
化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
参考资料来源:网络-纯化水
『柒』 纯化水的检验周期是怎么规定的
无氨水。一个月有效期。
标准溶液,三个月效期
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『捌』 桶装纯净水的保质期是多少天
在不开封的情况下,桶装水的保质期一般是12个月左右。如果在开封的条件下,桶装水的保质期大概在15天左右。
开封的桶装水如果放置超过15天,它在口感上面没有明显的变化,但桶装水内的细菌含量已经超标。桶装水在生产和出厂时都是经过高级净化的,一般经过QS认证的桶装水质量都能过关,但桶装水开封超过15天,水中的细菌快速繁殖就容易引起腹泻。
(8)纯化水储存效期扩展阅读:
1、桶装纯净水和瓶装水一样都是经过消毒处理,制水是经过超滤设备除菌和去除离子,灌装是封闭式流水线,容器也经外理,最后再经紫外线杀菌和臭氧杀菌,基本上是无菌的,所以能存放一段时间,一般在12个月左右。
2、纯净水生产单位对原料用水应经常进行检验,同时每年应按GB5749全项检验一次;对纯净水产品除每批进行常规检验外,每年还应按本标准进行全项检验二次;如有停产情况,在生产前必须进行全项检验一次,并将检验报告妥善保存以备食品卫生监督机构查验。
3、目前国家对桶装水的菌落总数和大肠菌群有明确标准。由于饮水机结构上的缺陷,水罐一经开启,水就与空气接触了。绝大部分饮水机的进气孔都没有消毒过滤装置。使一些空气中微生物和灰尘就从进气孔进入到水罐中,从而造成饮水器的污染。所以我们喝桶装水的时间不宜太长。如果超过了20天还没有喝完的话,剩下的水就不要再喝了。
『玖』 纯化水检验标准用试剂有效期是多长时间
无氨水。一个月有效期。
标准溶液,三个月效期
『拾』 对于实验室用试剂的保质期是如何规定的
实验室用试剂的保质期长短遵循以下几个原则
1、无机化合物,只要妥善保管,包装完好无损,理论上可以无限期使用。
但是,那些容易氧化(如亚硫酸盐、苯酚、亚铁盐、碘化物、硫化物等应将其固体或晶体密封保存,不宜长期存放;水溶液亚硫酸、氢硫酸溶液要密封存放;钾、钠、白磷更要采用液封形式)。
容易潮解的物质,在避光、阴凉、干燥的条件下,只能短时间(1~5 年)内保存,具体要看包装和储存条件是否符合规定。
2、有机小分子量化合物一般挥发性较强,包装的密闭性要好,可以长时间保存(3~5 年)。
但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等,在避光、阴凉、干燥的条件下,只能短时间(1~5 年)内保存,具体要看包装和储存条件是否符合规定。
3、有机高分子,尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料,极易受到微生物、温度、光照的影响,而失去活性,或变质腐败,故此,要冷藏(冻)保存,而且时间也较短。
4、基准物质、标准物质和高纯物质,原则上要严格按照保存规定来保存,确保包装完好无损,避免受到化学环境的影响,而且保存时间不宜过长。一般情况下,基准物质必须在有效期内使用。
5、GB/T 601-2002 中对标准溶液的有效期有明确的规定:在常温(15ºC~25ºC)下保存时间一般不超过2个月。超过两个月要重新标定或检查之后再用。
6、培养基:按规定配制并消毒好培养基,冷至室温,保存在阴暗处(尽可能贮藏在冰箱内),配制好的培养基应在一个月内用完,具体见培养基制备操作规程。
7、除另有规定外、试液、缓冲液、指示剂(液)的有效期均为半年。液相用的流动相、纯化水有效期为15 天。
检验用的试剂、配制的试液必须贴好标签,配制的试液必须做好配制记录,其中培养基还必须做使用记录,标准滴定液领用后应做使用记录。检验用试剂的有效期必须在贮存期内。
8、除另有规定外,液体试剂开启后一年内有效,固体试剂开启后三年内有效。
(10)纯化水储存效期扩展阅读
化学试剂的分类
化学试剂品种繁多,目前还没有统一的分类方法,一般按试剂的化学组成或用途进行分类。
2.化学试剂的性质对有效期的影响
化学试剂一般没有注明保质期,确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。
要了解化学试剂的理化性质,化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变,有着很大的区别。一般情况下,化学性质稳定的物质,保存有效期就越长,保存条件也简单。