参照注射用水测定纯化水ph
㈠ 制备的注射用水的PH值符合规定,但是电导率偏大,怎么回事(注:纯化水的电导率合格)
里面有电解质,例如氯化钠之类的。
㈡ 求助纯化水及注射用水微生物限度检查规程。谢谢好心人
我们公司的纯化水微生物限度检测规程是这么写的:
2.3.10 微生物限度
取本品10ml,加入专pH7.0的无菌氯化钠-蛋白属胨缓冲液至100ml,薄膜过滤,依微生物限度检查薄膜过滤法检测(《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个为符合规定。
你可以参照10版的药店改一下。
希望能帮到你
㈢ 注射用水pH应该怎么测
注射用水要检测哪些指标
(1)性状:无味、无臭、无色、澄明液体
(2)pH 值:一般情况下为5.0~7.0,用滴定法判定是否合格注:2010 年版药典对pH 值规定进行了修订:取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0.3ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH 值应为5.0~7.0。
(3)氨:取样品50mL ,除对照液用氯化铵溶液 1.0mL 外,照纯化水项下的检查法检查,应符合规定(0.00002%)。注:2010 年版药典对氨规定进行了修订:取本品50ml,加碱性碘化汞钾溶液2ml,放置15 分钟,如显色,与标准氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)1.0ml,加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾溶液2ml 制成的对照液比较,不得更深(0.000 02%)。
(4)细菌内毒素:取样品依法进行检查,每1mL 中含内毒素应小于0.25EU。提示:细菌内毒素与热原的区别关系注射用水的热原检查要按《中华人民共和国药典》热原检查法(兔法)检查,也可按:WS1-288(Y-47)-88 鲎试剂法检查,但用鲎试剂法检查时出现阳性,必须用兔法进行复查。
(5)微生物限度:取本品至少200mL,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,细菌、霉菌和酵母菌总数每100mL 不得过10 个。
㈣ 谁知道2015版药典中纯化水与注射用水的标准
刚在国复家药典委员会的网站查制询了下,6月23号出了个关于纯化水、注射用水国家标准的公示。基本可以确定是最新版,也就是你说的2015版药典标准。
这个公示的标准主要对微生物限度进行了修订,具体内容可以去网站上下载。国家药典是5年一个版本,完整版的明年才能出来了。
㈤ 纯化水ph值是多少
一般甲基红,pH4.4(红)-6.2(黄)。不显红,就是>4.4
溴麝香草酚蓝,变色范围pH6.0(黄)~7.6(蓝)。不显蓝,就是小于7.6 国家标准
㈥ 注射用水的PH未指明温度,药典也没有说应该是什么温度,那到底应该是什么温度下测定的值啊,有依据吗
1.我们通复常是先测定溶液本身制的温度,最好能调节到10、15、20、25、30这样的整数点.
2.用与此测定溶液相近温度的标准缓冲液做pH计仪器的定点和校正.
3.测定此时温度的pH值(我们的报告书上都有标明自己测定时的温度,不知道你们那是怎么样的...)
㈦ 注射用水PH检测不稳定,有什么好的办法
注射用水中可电离成分少,电极非常不稳定。
建议1.采用专测纯水的电极,价格贵。2.在水样品中加一些kcl,使其电离稳定。
㈧ 注射用水的ph值偏低是什么原因
注射用抄水的ph值偏低是什么原因
生产灭袭菌注射用水的厂家都会碰到相同的一个问题,就是生产出来的灭菌注射用水的pH总是偏高,《中国药典》规定的灭菌注射用水pH的合格范围是5.0~7.0,而实际的检测结果往往是接近上限.一般情况下新鲜制出来的注射用水pH不会超过6.0,为了寻找灭菌注射用水pH升高的原因,作者设计了几个实验,在灭菌注射用水生产过程中,分别在不同阶段取样,
㈨ PH测定法的检验操作流程及注意事项
一、PH 值测定法检验操作流程 1.测定前,按各品种项下的规定,选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液,并使供试液的pH值处于二者之间。
2.取与供试液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正(定位),使仪器数值与标准缓冲液的数值一致。
3.仪器定位后,再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于±0 .02pH单位。若大于此偏差,则应小心调节斜率,使示值与第二标准缓冲液的数值相符。重复上述定位与斜率调节至符合要求。否则,需检查仪器或更换电极后,再行校正至符合要求。
4.每次更换标准缓冲液或供试液前,应用水充分洗涤电极,然后将水吸尽,也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。
5.在测定高pH值的供试品时,应注意碱误差的影响。碱误差是由于普通玻璃电极对Na+也有响应。使测得的H+活度高于真实值,即pH读数低于真实值,产生负误差。若使用锂玻璃电极,可克服碱误差的影响。
6.对弱缓冲液(如水)的pH值测定,先用苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液,并重取供试液再测,直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0 .05单位为止;然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器,再如上法测定;二次pH值的读数相差不应超过0 .1,取二次读数的平均值为其pH值。
7.配制标准缓冲液与溶解供试品的水,应是新沸过的冷水,其pH值应为5.5~7.0。 8.标准缓冲液一般可保持2~3个月,若发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时,则不能继续使用。
二、注意事项
1.应注意玻璃电极装到电极夹中时应略高于甘汞电极,以免球膜与试杯相碰。
2.新使用或久放未用的玻璃电极在使用前应放在纯化水内浸泡活化48小时,平时也最好浸泡在水中,以便下次使用时能迅速地工作。
3.将甘汞电极的颈端橡皮塞取下,检查饱和氯化钾溶液情况,溶液中应有氯化钾结晶析出,以确保溶液饱和,太少应予以添加。使用前应把电极弯管下端橡皮套除去。
4.按下电源按键,接通电源,按下pH按键,指示灯亮后,一般短时间测量,只需预热数分钟即可,但要保持仪表零点稳定,必须预热半小时或一小时以上。
5.本仪器应置于干燥环境中,无显著振动和强电磁场干扰,并防止灰尘及腐蚀性气体侵入。
6.每次使用,在校正及测定前后均应用纯化水将电极充分洗净。
7.测定前校正仪器时,应选择与待测溶液pH值接近的标准pH缓冲液,pH值相差不应超过3个单位。
8.为了使测定结果可靠,在测定时用标准pH缓冲液校正仪器后,应再用另一种相差约3个单位pH的标准缓冲液复校之。
9.待测溶液,校正液与电极的温度应相同或相近,差异最好不超过2℃。
10.仪器的电表应避免震动与打击,不用或移动时,将pH-mV分档开关置于“0”处,以减少摆动。
11.温度补偿器转动时勿用力过大,以防止移动紧固螺丝的位置,影响pH准确度。
12.对于pH大于9的溶液的测定,应使用231型锂玻璃电极测定;使用有碱误的电极测定时,应校正碱误。
13.玻璃电极在测定碱性溶液时,应尽量快速,测定强碱溶液后,电极性能常不能立即复原,可在1mol/L盐酸溶液中浸泡,再使用纯化水冲洗,有时甚至需在酸液内浸泡几小时,才能复原。
14.玻璃电极球泡很薄,因此在使用时勿与玻璃杯及硬物相碰,防止球泡破碎。
15.玻璃电极球泡勿接触污物,勿用手去摸电极球泡,以免玻璃膜沾上油脂,影响电极测量精度。如发现沾污可用医用棉花轻擦球泡部分,或用0.1mol/L稀盐酸清洗之,再用纯化水冲洗干净。
16.玻璃电极插头必须防止沾上水,保证插头绝缘阻抗。
17.玻璃电极和甘汞电极在使用时,必须注意内电极与球泡之间及内电极和陶瓷芯之间是否有气泡停留,如有则必须排除。
18.玻璃电极球泡有裂纹,或老化(使用或久放二年以上),则应调换新的电极,否则测量时反应迟钝,甚至造成较大的测量误差,新的电极(或干放一段时间后的电极)在使用之前需在纯化水内浸一昼夜。
19.玻璃电极在常规情况下只能保存、使用一年。
20.配制标准pH缓冲液与溶解供试品的纯化水,应是新沸过的冷纯化水,其pH值应为5.5~7.0。
21.pH9的标准缓冲液应装在聚乙烯瓶中密封保存。
22.标准缓冲液一般可保存2~3个月 ,但发现有混浊、发霉或沉淀等现象时,不能继续使用。
23.对弱缓冲液(如纯化水或注射用水)的pH值测定,先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液,并重取供试液再测,直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止;然后再用硼砂标准液校正仪器,再如上法测定,二次pH值的读数相差应不超过0.1,取二次读数的平均值为其pH值。
24.当发现读数有缓慢变化时,可以拆开底板用电吹风等工具加热读数开关,使读数开关干燥,但温度不得超过60℃。