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纯化水储罐图纸

发布时间: 2020-12-21 19:42:39

『壹』 纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题

1、纯化水没有复安装PID图
2、纯制水站没有贴取样点编号
3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识;
4、纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。
6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8、纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求,
10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检
12、纯化水系统的验证
13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14、纯化水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明;
15、管道、储水罐、电焊问题
16、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计

『贰』 纯化水系统设计 储罐和制备系统大小应该怎么分配

还是要根据你的最大用水量来决定的

储罐一般是你最大用水量的1~1.5倍
制备系统可以略小,0.8~1倍的最大用水量,制备小了,水罐就要大点。

尽量不要选择过大储罐,会造成水的积存,不符合GMP要求

『叁』 请教一个纯化水储罐喷淋球问题

纯化水储来罐的喷淋器注源意以下几点:
1、安装喷淋球要根据罐体的规格,计算出喷淋球的安装高度
2、喷淋球的厂家选择要选择大厂家和品牌的,建议选择阿法拉伐的,国内的小厂基本上不安装规格计算喷淋系数,会产生喷淋不完全的情况。
3、必要的核黄素验证程序,检验是否能喷淋完全。

『肆』 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是否完整

1.外观检源查O形环,垫圈,密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪,可以在10钟之内检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法:菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试,一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE,需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿,之后手动测试起泡点。

『伍』 纯化水储罐喷淋球的作用是什么

顾名思义喷淋球也叫做洗罐器,就是在清洁储罐的过程中起到喷淋消毒剂或者纯化水清洗储罐的噢

『陆』 纯化水/注射水储罐的喷淋效果验证过程(核黄素+紫外灯检测),以及过程照片。 望大家协助!谢谢!

Preparegoggles before performing the test for preventing damages from UV and theriboflavin solution. There are no requirements on protective clothes.
在测试前应该准备防护眼镜以防止紫外线和核黄素溶液的伤害。对防护衣物没有要求。
Checkthe internal surface of the PW storage tank. There must be no fluorescent partson the internal surface by UV light(365nm). Clean the tank thoroughly if fluorescentwas detected and keep it dry if necessary.
检查罐体内表面,用紫外灯(365nm)检查内表面必须无荧光剂,如存在荧光剂则需进行全面清洁,并保持干燥。
Theriboflavin solution shall be prepared with soft water at the minimum. Theconcentration of the riboflavin solution is 0.1 to 0.2g/L. Spray the riboflavinsolution evenly on the internal surface of the PW storage tank with adispersion pump or other devices. Use UV (365nm) to verify that the internal surfaceof the tank is completely covered by riboflavin (adjust the ambient light ifnecessary).
至少使用软化水配制核黄素溶剂:核黄素水溶液 0.1~0.2g/L,将核黄素溶液均匀喷在罐体的内表面。用紫外灯(365nm)证实完成了核黄素对罐内的完全表面覆盖(如果必要调暗周围的光线)。
Drythe riboflavin solution for 30 minutes.
晾干核黄素溶液30min。
启动CIP系统清洗程序,完成一个循环周期。
Checkwith a UV light (365nm) to see whether the riboflavin on the internal surfaceof the storage tank has been completed cleaned. Focuses shall be put to themanhole and the instrument connections.
用紫外灯(365nm)检查储罐体内表面的核黄素是否清洗完全,重点检查拐角连接处。

『柒』 纯化水储罐材质

国家没有硬性规定什么材质的,主题要求是材质无沁出,不产生二次污版染,能够有效的进行消权毒灭菌,现在的制药企业为了方便GMP认证,减少风险,一般采用卫生级不锈钢材质的,一般的就是卫生级304不锈钢,条件好点的用卫生级316L不锈钢。

『捌』 纯化水储罐及管道用1%氢氧化钠溶液清洗时要怎么操作设备在整个过程中会不会造成回水回到中间水箱

过程中的话就把他打乒乓一下视野。

『玖』 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗

国家没有硬性规定什来么材质的,主题要自求是材质无沁出,不产生二次污染,能够有效的进行消毒灭菌,现在的制药企业为了方便GMP认证,减少风险,一般采用卫生级不锈钢材质的,一般的就是卫生级304不锈钢,条件好点的用卫生级316L不锈钢。

『拾』 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是完整的

1.外观检查O形环抄,垫圈,密封垫的泄漏。

2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪,可以在10钟之内检测完毕。

3.也可以用传统的检测方法:菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试,一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。

4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE,需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿,之后手动测试起泡点。

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