当前位置:首页 » 纯水软水 » 车间各用水点纯化水监测频率

车间各用水点纯化水监测频率

发布时间: 2020-12-24 17:49:55

A. 关于制药工艺用水的问题 1.注射用水系统完成三个阶段的验证以后,监控频率可以降低吗FDA有相关要求吗

  1. 频率问题,是根据你们公司内部的验证来,比如厂家和GMP规定10天一监控,结果你监控了半年,不断的放大的30天,产品依然没风险,那你就可以改SOP为30天。但是如果你是10天监控就出问题,就需要降低到比如说5天吧,运行半年,发现5天可以,不出问题,那你的周期就是5天,而不是10天;

  2. 需要,不同设备肯定要验证;

  3. 没太看明白你3说的是啥。只要是进你车间跟你工艺有关的水就要验证。不要说纯化水,自来水也要验证,自来水也是制药用水的一种

B. 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期,每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.2.总送水
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.3.总回水口(附件13性能确认水质检测报告) 取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.4.各使用点
取样频率:每个“验证”周期轮流取样一次,共3次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作; 按质量标准进行判定,当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理; 4.2.2.在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;
4.2.3.若附属系统运行方面的原因,需报验证小组,调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周(每7天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱,每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法:中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒,(两次间隔时间为清洗消毒周期)
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年;
5.6.按标准测试,测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认系统日常监测程序及验证周期。

C. 求教2005版药典中各种检验方法(尤其是纯化水和注射用水)和洁净车间环境监测方法

制药用水

制药用水是成方及单味制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或
制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。本部药典制
药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产
工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水,天然水不得用作制药用水。
饮用水 为天然水经净化处理所得的水,其质量应符合中华人民共和国
国家标准 GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外,
亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。
中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。
纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备
的制药用水。其质量应符合二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药
材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的
精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注
射剂的配制与稀释。
纯化水制备过程中防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般
应临用前制备。
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的制药用水,其质量应符合二部注射用
水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂,静脉用脂肪乳剂的水相及
注射用容器的精洗。
为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环
节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收
集,一般应在无菌条件下保存,并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。经灭菌所得的制
药用水,其质量应符合二部灭菌注射用水项下的规定。
灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。因此,
灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要,避免大规格、多次使用造成的污染。

D. 影响纯化水取样频率的因素有哪些

在GMP实施指南中厂房和实施中,183`185页有相关的描述
取样策略一般取决于水系统本身内的设计情况和水系统的使容用情况
纯化水的频率根据的不同的水口,取样频率也不同:
总回水口,每天取样
总送和储罐:每周一次
其他取样水口:每个月一次
上述水口每个月和每周可以轮流取样
对于注射用水,配制药液的使用点也可以每天增加水口

E. 制水间纯化水和注射用水各取水点取水周期是多少时间

根据用水需来要随时可以取源水,一般供水方式均为变频恒压供水,且是循环回路设计。完全没有周期的限制。
如果你指的是纯化水设备的取样点,.那么应该保证取样的容器的清洁,防止取样容器对水质的二次污染。.取样时,应先将取样阀打开,待水流出15s以上后,方可取样。由于取样阀一般情况下并没有水流,出口端长期与空气接触,为了防止二次污染,打开取样阀后应待水流稳定后方可进行取样。

F. 纯化水全项检测每项各多久检测一次

根据GMP认证的要求必须日检,但是考虑到具体的工作比较复杂,所以日检查的以在线仪表检测为主,一般的一个月要全检查一次

G. 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定

体外抄试剂生产用水工艺优势

1、无人值守,出水水质平稳。

2、不用酸碱,不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐,无论采用一级复床阳床或阴床,还是两级复床或混床,均采用离子交换树脂,树脂用酸碱再生,并反复利用。

3、可连续生产,不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2~3th的膜块,再并联扩大容量,也不需备用装置,解决了原来离子交换设备需停用再生,设有备用的缺陷。

4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异,水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外,预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等,有时为了防止RO膜阻塞,对高硬度水还要进行软化。

5、体外试剂生产用水设备占地面积小,运行费用低。

体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求,量身定制合理的工艺,为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

H. 纯化水多久需要检测一次微生物

菌落数的报告,按国家标准方法规定菌落数在1~100时,按实有数字报告,如大专于100时,则报告前面两属位有效数字,第三位数按四舍五入计算。固体检样以克(g)为单位报告,液体检样以毫升(ml)为单位报告,表面涂擦则以平方厘米(cm)报告。

I. 纯化水各个取水点的监测 可以把 微生物检验 跟理化检验 放在两天吗比如 今天检查微生物 明天再检查理化

最好不要
否则纯复水的PH值和电导制率发生变化,虽然理论上说这种变化数值很小,但是验厂的那些人不理解,很难解释的。
同样,如果你储存时有微生物滋长的话,PH值变化就很大了。
因此,你最好是取2瓶水,1瓶做微生物,1瓶做理化

热点内容
丁度巴拉斯情人电影推荐 发布:2024-08-19 09:13:07 浏览:886
类似深水的露点电影 发布:2024-08-19 09:10:12 浏览:80
《消失的眼角膜》2电影 发布:2024-08-19 08:34:43 浏览:878
私人影院什么电影好看 发布:2024-08-19 08:33:32 浏览:593
干 B 发布:2024-08-19 08:30:21 浏览:910
夜晚看片网站 发布:2024-08-19 08:20:59 浏览:440
台湾男同电影《越界》 发布:2024-08-19 08:04:35 浏览:290
看电影选座位追女孩 发布:2024-08-19 07:54:42 浏览:975
日本a级爱情 发布:2024-08-19 07:30:38 浏览:832
生活中的玛丽类似电影 发布:2024-08-19 07:26:46 浏览:239