usp药典关于纯化水的规定

1. 美国药典（USP/ NF）USP后面为什么要加NF

1、美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。

U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。

由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。

USP于1820年出第一版，每年更新，到2013年已出至第37版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。

(1)usp药典关于纯化水的规定扩展阅读：

1、历史版本

援引美国加联定义，U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)。

由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。USP于1820年出第一版，每年更新，到2013年已出至第37版。

NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。

2、作用意义

确保遵守法定标准

达到全球公认的精度和准确度标准

对照经证实的标准来验证测试结果

建立和验证内部标准操作程序、流程和规范

加快新产品开发和批准程序

3、简介

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，

正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。

2. 请问哪位高手有USP32（即美国药典第32版）关于SODIUM ASCORBATE产品的标准资料，不胜感激！！

Ascorbate

C6H7NaO6 198.11

l-Ascorbic acid, monosodium salt.
Monosodium l-ascorbate [134-03-2].
» Sodium Ascorbate contains not less than 99.0 percent and not more than 101.0 percent of C6H7NaO6, calculated on the dried basis.
Packaging and storage— Preserve in tight, light-resistant containers.
USP Reference standards 11—
USP Sodium Ascorbate RS.
Identification—
A: Infrared Absorption 197M, on undried specimen.
B: Add 1 mL of 0.1 N hydrochloric acid to 4 mL of a solution (1 in 50): the solution reces alkaline cupric tartrate TS slowly at room temperature but more readily upon heating.
C: A solution (1 in 50) responds to the tests for Sodium 191.
Specific rotation 781S: between +103 and +108, determined immediately following the preparation of the solution.
Test solution: 100 mg per mL, in carbon dioxide-free water.
pH 791: between 7.0 and 8.0, in a solution (1 in 10).
Loss on drying 731— Dry it in a suitable vacuum drying tube, phosphorus pentoxide being used as the desiccant, at 60 for 4 hours: it loses not more than 0.25% of its weight.
Heavy metals, Method II 231: 0.002%.
Assay— Dissolve about 400 mg of Sodium Ascorbate, accurately weighed, in a mixture of 100 mL of carbon dioxide-free water and 25 mL of 2 N sulfuric acid. Titrate immediately with 0.1 N iodine VS, adding 3 mL of starch TS as the endpoint is approached. Each mL of 0.1 N iodine is equivalent to 9.905 mg of C6H7NaO6.
Auxiliary Information— Please check for your question in the FAQs before contacting USP.
Topic/Question Contact Expert Committee
Monograph Curtis Phinney

1-301-816-8540 (DSN05) Dietary Supplements - Non-Botanicals
Reference Standards Lili Wang, Technical Services Scientist
1-301-816-8129
[email protected]

USP32–NF27 Page 3563
Chromatographic Column—
SODIUM ASCORBATE
Chromatographic columns text is not derived from, and not part of, USP 32 or NF 27.

3. 美国药典USP37 中纯化水检测标准在哪里找

净得瑞网站的服务资料下载栏目有相关标准的资料

4. 美国药典中溶解度是怎么规定的

下列为USP34关于溶解度的描述：从上之下依次为极易溶、易容、溶解、略溶、微溶、极微溶、几乎不溶或不容

5. 如何使用USP药典及PF

这里的usp 6就是指美国药典里面的一个条款。很多塑料产品，硅胶产品，橡胶产品符合这个标准也就表示基本上用于制药这种高等级卫生条件是没有问题了。具体无非就是说这些东西化学稳定性好，对介质没有啥污染这些东西

6. 怎样查找usp药典上使用的色谱柱

根据下面色谱柱系列的编号，就可以在USP药典上查到需要的色谱柱：
L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称ODS柱 L2：30～50mm表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相，简称C18柱 L3：多孔硅胶微粒，即一般的硅胶柱 L4：30～50mm表面多孔薄壳型硅胶柱 L5：30～50mm表面多孔薄壳型氧化铝柱 L6：30～50mm实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物，强阳离子交换柱 L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相，简称C8柱 L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相，简称NH2柱 L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相，即SCX柱 L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN），简称CN柱 L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相，简称苯基柱 L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子交换柱 L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1），简称C1柱 L14：10mm硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相，简称SAX柱 L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，简称C6柱 L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相 C2柱 L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换柱 L18：3～10mm全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）柱 L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换柱 L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol），简称二醇基柱 L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球填料柱L22：带有磺酸基团的多孔苯乙烯阳离子交换柱 L23：带有季胺基团的聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯酸酯多孔离子交换柱 L24：表面含有大量羟基的半刚性聚乙烯醇亲水凝胶柱 L25：聚甲基丙烯酸酯树脂交联羟基醚（表面含有残余羧基功能团）树脂。能分离分子量100～5000MW范围的水溶性中性、阳离子型及阴离子型聚合物（用聚氧乙烯测定）的固定相 L26：丁基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，即C4柱 L27：30～50mm的全多孔硅胶微粒 L28：多功能载体，100Å的高纯硅胶加以氨基键合以及C8反相键合的官能团 L29:氧化铝,反相键合,含碳量低,氧化铝基聚丁二稀小球,5mm，孔径80Å L30:全多孔硅胶键合乙基硅烷固定相

太多了，没有一一列举了～～

7. USP的美国药典

美国药典(USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准，并与保健机构合作，帮助它们达到标准。建立 185 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保获得优质的药品服务。
USP 是美国公认的法定公共标准设定机构，这些标准物质在全球 130 多个国家均得到承认和使用。
USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。作为一个自给自足的非盈利组织，USP 的资金来源于销售产品和服务所得，其产品和服务旨在确保公众获得优质药品服务。
随着专业志愿人员的积极参与和监督，USP 对公共健康业的贡献也日益增大。 这些志愿人员代表了医疗保健业，还有学术界、政府部门、制药工业、健康规划和消费者组织等。 产品质量 — 标准和认证
USP 建立公共标准，藉以确保医药、食品补充剂以及保健和医疗相关产品的优良品质。根据联邦法律，凡此类标准适用之处，美国使用的处方和非处方药必须符合 USP 的公共标准。
为了确保医药和相关产品的质量，其它许多国家也要求采用高质量标准，一如 USP 标准。通过《国家处方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP标准物质材料以及专业教育课程，USP 向制造厂商、药剂师和其他用户传播其标准。
USP 还主持了针对食品补充剂成份和产品的认证计划。这些计划涉及独立的测试和审查，旨在为参与计划的制造厂商认证成份和产品的完整性、纯度和规格。 USP 运作两种计划，使正在服药和住院的患者获得更安全的护理。药物报错程序使医疗专业人士可直接向 USP 报告药物差错。MEDMARX® 是一种基于互联网的药物差错和不良药物反应报告程序，供医院和健康系统使用。USP 还利用其知识优势向医疗界提供信息，支持其研究和开发患者安全方案。
医疗信息
USP 开发各种权威、公正的信息，涉及药物使用的各个方法，并向从业者、药剂师以及全球其它医疗人士传播此类信息。在 USP 的医疗信息方案中，有大量方案涉及开发一种药品分类系统，医疗保险处方药福利计划可以用该系统来开发处方。USP 还与美国国际开发署合作，共同发展全球项目，用于保证许多发展中国家的药品质量和正确用药方法。 什么是《美国药典/国家处方集》(USP-NF)？
美国药典—国家处方集 (USP-NF) 是关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
USP-NF 英文版提供印刷版、在线电子版和光盘版。 USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的合订单行本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
查看 USP-NF 各论的范例。 USP 通过独特的公私合作程序建立并不断修订 USP-NF 标准，参与该合作项目者涉及制药工业、政府和全球其它感兴趣的人士。了解更多关于 USP-NF 标准物质建立程序的信息。
其他地区药典缩写如，中国药典（CP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）

8. 有人知道欧洲药典EP和美国药典USP关于重金属元素铜、铅、汞和镉限量的规定吗重点是铜元素。

医药级硫酸镁和食品级硫酸镁在出口的时候，必须要通过欧洲药典认证，其中对于重金属等指标要求非常的严格

9. USP药典附录中有关于稳定性的指导原则吗

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局内主持编纂、颁布实施，国际性容药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。

10. BP,EP,USP级是什么意思

一般用来形容原料药的标准。BP是英国药典，是欧洲药典，USP是美国药典。

相关介绍：

一、英国药典：

是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。

二、欧洲药典：

为欧洲药品质量检测的唯一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。

三、美国药典：

是由美国药典委员会编写的。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。

(10)usp药典关于纯化水的规定扩展阅读

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。

制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。

药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

参考资料来源：网络-英国药典

参考资料来源：网络-欧洲药典

参考资料来源：网络-美国药典