纯化水检测标准无菌么
A. 纯化水取样后多长时间内检验微生物
您的意思应该是说在纯化水微生物限度测试的取样中,是不是必须在洁净区的取样口进行。其实这种说法是错误的,主要是你取样的合法性,一般我们都按检验检测取样规程来操作,无菌瓶取样就可以了。
薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法:
1、大肠菌群的检查:取含培养基10
ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18~24
h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.
2、霉菌及酵母菌计数:纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23~28℃培养5天(可延长到7天),菌落计数;
细菌计数:纯化水取水样1 ml,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30~35℃培养72 h,菌落计数
3、判定标准:纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu,不得检出大肠菌群
B. 国标GB对于纯化水的检测标准,是不是与纯净水一致在哪里可以找到
国家质检总局官网
C. 注射用水区别于纯化水的质量要求是无菌,无热原吗
制药纯化水设备使用规范
1、开启进水水源并接通电源后化工超纯水设备即回可全自动制水工作。
2、如答需取用RO反渗透水、EDI去离子水,开启相应的左右两侧的取水球阀即可。
3、取水完毕后关闭取水口,设备即自动停机,此时开启任何一个取水口,则自动重新启动,制造纯水。以此循环,制造出所需的纯水。如长时间不使用,请同时关闭水源及电源。
注意:如长期不使用或下班前,请务必关闭纯水机电源,切断自来水进水水源,以避免意外发生。
D. 纯化水符合动物饮水无菌要求吗
SPF的PH不符合,要调节
其他的符合
E. 纯化水要达到什么标准才算是合格的
准确的说水质达到药典纯化水标准,应用材质和设计达到GMP标准就算合格的。由于药典纯化水标准检查相对麻烦,我们只做定期的全检查,日常大多数厂家,都是高于这个标准的电导率小于2来做在线检查。
F. “非无菌原料药精制用水至少应符合纯化水质量标准”
如果是用于生产无菌产品的非无菌原料药,水质的控制也是相应的更高一些。
G. 316L无菌管道用纯化水蒸汽消毒能达到无菌的标准吗求解!
灭菌温度134℃、时间45 m in
H. 纯化水微生物限度检测一般为多少
水质常规项抄目:菌落袭总数、大肠菌群、大肠杆菌、霉菌、酵母菌等;
致病菌:沙门氏菌、单核增生李斯特氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、弯曲杆菌属、阪崎肠杆菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、肉毒梭菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌、大肠埃希氏O157:H7/NM、致泻大肠埃希氏菌、溶藻弧菌等;
其他:军团菌、乳酸菌、罐头食品的商业无菌、肠杆菌科、嗜渗酵母、粪链球菌、粪大肠菌群、肠杆菌属、厌氧菌落总数、厌氧亚硫酸盐还原菌、需氧嗜温菌芽孢、厌氧嗜温菌芽孢、嗜热嗜酸菌、嗜热菌落总数、白色念珠菌等;
实时PCR快速检测:沙门氏菌、单核增生李斯特菌、大肠杆菌O157:H7/NM
抗菌性测试:塑料制品,陶瓷,其他抗菌材质
药典常规测试:USP 62,ChP
科标检测可以做检测,专业的检测机构