纯化水滤芯完整性检测方法

1. 非无菌原料药生产纯化水系统需要做滤芯完整性测试吗

您说的是指纯化水水箱上的呼吸器的滤芯完整性测试的问题吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的滤芯必须要做测试的。如果UP和FDA更要做。

2. 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是否完整

1.外观检源查O形环，垫圈，密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪，可以在10钟之内检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法：菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试，一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，之后手动测试起泡点。

3. 医用纯化水保安过滤器、精密过滤器如何进行完整性测试

医用纯化水系统中，精密过滤器一般安装在前置预处理阶段，用作保内安过滤器，保护后端容滤膜、EDI等设备的安全。因此，需要完整测试医用纯化水设备时，需要按“先粗后精”的原装按顺序安装连接好所有设备，然后通水，正常运行所有设备，检查各个设备相关进出水参数是否符合要求。