纯化水验证gmp药典
① 《中国药典》,gmp和glp的含义和作用是什么
GMP是药品生产质量管理规范，是对食药行业的强制规定
GLP是药品实验室管理规范，也可以称为药品临床前安全性研究质量管理规范
② 请问谁有关于药品检验方法确认相关的材料，GMP要求《中国药典》2010年版收录的检验方法需要进行确认
GMP要求《中国药典》抄2010年版收录的检验方法我认为不需要进行确认，
但微生物检验，和一些中间体的检验、还是与中国药典检验方法有改动的，如改变流动相加快出峰时间的要确认。
确认相关的材料按注册方法确认做。
如液相：重现性、回收率、线性等
③ gmp和药典的检查对象
GMP是针对药品生产企业的质量管理规范，药典针对的面更大一些，所有相关的行业都可以用到
④ 从事药品生产操作的人员为什么要培训GMP
1、 GMP含义
GMP是英文Good（良好的）（制造业） Practices（规范） For Drugs（药品） 的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”，是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求。它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
2、 药品定义
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括：
中药材
中药饮片
植物油脂和提取物 《中国药典》一部
中成药（成方制剂和单方制剂）
化学原料药及制剂
药用辅料 《中国药典》二部
预防类生物制品
治疗类生物制品 《中国药典》三部
诊断类生物制品
3、 药品的特殊性
品种的复杂性----品种繁多
使用的时效性----病等人，而不是等到生病时才生产药物
检验的专业性----专业人员进行检测，普通人无法检测
审批的科学性----按《注册管理办法》审批
生产的规范性----按GMP进行规范生产
医用专属性----什么样的药品就只能治什么样的病
质量的严格性----每种药品都特定的质量标准
使用的双重性----治病、致病
4、 质量管理发展阶段
操作者的质量管理阶段（20世纪以前）
质量检验阶段（20世纪20年代）
统计质量控制阶段（第二次世界大战期间）
全面质量管理阶段（ 20世纪60年代）
（Total Quality Control , TQC)
GMP是质量管理发展的必然产物！
⑤ 新版药典、FDA、GMP的规定中:电导率能否用温度补偿
不能 还有在新版中电导率已经被TOC取代
⑥ 药典，GMP 的区别 希望提供 给小妹最新的 GMP,药典 ~·
最新的GMP网络下就可以搜到了，EU,美国CGMP 那的公司买的才有的这不是那么好弄的专。药典也是的USP33. EP7.1，Ch.p等。属推荐你个论坛中国GMP论坛上去看看，有很多有用的东西，论坛上这方面高手也很多。
⑦ GMP生产所用的物料品级要符合什么标准》比如药典级，GMP级……法规有没有什么规范
这个GMP是有规定的
，物料不同，使用对象不同，标准也就不同，有药典，地方标准，部颁标准，兽药标准，中药饮片也有相应的规范，望您采纳
⑧ 药厂新版gmp外包装须要怎样进行才规范
【药品名称】
通用名：抄
英文名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成分】药品的配方里面的原辅料
【药 理】这个按药典上写
【适 应 症】这个按药典上写
【用法和用量】产品实际计量
【不良反应】这个按药典上写
【注意事项】这个按药典上写
【休 药 期】这个按药典上写
【规 格】产品实际计量
【储 藏】这个按药典上写
【生产批号】
【生产日期】
【有效期至】这个按药典上写
【生产企业】
【地 址】
【电 话】
【传 真】
【邮 编】
⑨ 产品注册标准要求原料符合GB,但采购的原料报告时符合药典，做医疗器械GMP认证是否可行
问题说得不是很清楚。
首先购买的原料生产厂家不一定是药典标准，这个需要供应商提供他当时注册报批的质量标准和相应的检验报告就可以了。