高效过滤器完整性

『壹』 如何确定高效过滤器的完整性

测试前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段

『贰』 除菌过滤器的过滤器的完整性测试

为了确保除菌过滤袭器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

『叁』 为什么过滤器过滤微生物要做完整性过滤粒子不需要做完整性

1.空气过滤技术主要采用过滤分离方法：通过设置不同性能的过滤器,除去空气中的悬尘埃粒子和微生物,也即通过滤料将尘埃粒子捕集截留下来,以保证送入风量的洁净度要求.它所用的滤料为较细直径的纤维,既能使气流顺利通过,也能有效地捕集尘埃粒子. 2.洁净技术控制过滤的灰尘一般是0.1---10μm的尘埃粒子,粒径较小,包含有固态微粒和液态微粒；大气中悬浮的有机微粒有微生物、植物的花粉、花絮与绒毛,微生物一般包括病毒、立克次氏菌、细菌、菌类、原生虫和藻类.空气净化控制的主要是细菌和菌类、病毒.因为微生物主要附着在尘埃粒子上,因此将空气中的尘埃粒子有效地控制,也就能有效地控制空气中的细菌、菌类及病毒.要做到这一点,必须通过阻隔性质的微粒过滤器,方可加以过滤.一般地,普通高效过滤器对细菌的过滤效率可达99.996%,基本上可以满足生物洁净室的过滤净化要求. 过滤器的过滤层捕集微粒的作用主要有5种： 1.拦截效应：当某一粒径的粒子运动到纤维表面附近时,其中心线到纤维表面的距离小于微粒半径,灰尘粒子就会被滤料纤维拦截而沉积下来. 2.惯性效应：当微粒质量较大或速度较大时,由于惯性而碰撞在纤维表面而沉积下来. 3.扩散效应：小粒径的粒子布朗运动较强而容易碰撞到纤维表面上. 4.重力效应：微粒通过纤维层时,因重力沉降而沉积在纤维上. 5.静电效应：纤维或粒子都可能带电荷,产生吸引微粒的静电效应,而将粒子吸到纤维表面上.图很难找,我争取.

『肆』 过滤器完整性测试针对什么过滤器

主要针对高效过滤器，具体如下：
高效过滤器完整性确认的目的：通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器本身及其安装过程中存在的缺陷，如过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封及过滤器构架上的漏缝等，以便采取补救措施和更换。（参考Rfilter高效过滤器）
高效过滤器完整性确认方法：
测试之前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段，并将其加热到400℃。
将气溶胶发生器的进气口与氮气瓶接通，缓慢打开氮气瓶出口减压阀，使氮气压力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即会产生气溶胶颗粒。
稳定一段时间后，在总送风管测风速处用气溶胶光度计检测气溶胶浓度，即上游浓度值。所测气溶胶浓度应在10～20ug/L范围内。
测试下游气溶胶颗粒之前，将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值。用气溶胶光度计采样探头对高效过滤器及其四周框架扫描检漏。检测时光度计探头离开过滤器表面2～4cm，沿着过滤器内边框来回扫描检漏，扫描速度3～5cm/s，扫描顺序依次为括过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
检漏时应有两人操作，一人在上面用光度计采样探头来回扫描过滤器，另一人在下面观察光度计显示数值，并做好记录。

高效过滤器完整性确认条件：
安装高效之前，各AHU单元至少空吹48小时，测试状态已经确认为静态。
与测试相关的房间已经做好清洁和消毒工作。
测试过程中相关技术人员和施工人员必须在场，并能够根据测试结果对设施进行调整和纠正。
准备好测试所需的氮气瓶、气溶胶（Emery 3004）、烟雾发生器（TDA-5B）、气溶胶光度计（2H），其中测定仪器必须校验合格。
拆除高效过滤器外面的扩散孔板和保护网。
关闭房间及空调系统的报警系统。

可接收标准：
当光度计上的读数（穿透率）超过0.01％（即过滤器下游最大泄漏浓度超过上游浓度的0.01％）时，就视为过滤器不合格，需修补或更换。
高效过滤器框架密封处的泄漏率应为0；否则应重新安装。
高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但单个单个泄漏处面积不能大于总面积的1％；全部泄漏处的面积不能大于总面积的5％；泄漏点不超过3个。否则必须更换。，过滤器必须更换。
高效过滤器修理或重装后必须重新进行完整性测试。正常情况下每年检漏一次，不合格的更换。

『伍』 常用的过滤器滤芯完整性测试方法有哪些

检测滤器完整性的方法最直接的就是破坏性的细菌挑战性试验或支原体挑内战性实验，但该方法的众容多限制，并没有为广大用户采用。一来该实验对实验室的安全级别要求甚高，二来操作麻烦，第三，在博文《有关过滤器》里提到的，因为经细菌挑战的滤器膜上游有大量的细菌被截留，所以不能直接被用于药液的生产过滤，还需经过一系列的处理，比如清洗，灭菌等步骤，当然，这些处理措施必须是可控的，否则会反过来影响滤器的截菌能力。
于是伟大的科学家发明了非破坏性的测试方法，比如泡点法，扩散流法，压力降法，水侵入法(WIT)等，但这些测试法必须与细菌挑战性试验或支原体挑战性实验相关联。什么意思呢？比如说扩散流法，用户使用该法测试一只过滤器得出一个扩散流值，将这个值与一个标准值比较判断这只滤器的完整性是否完好。这里提到的标准值就是与挑战性试验相关联得出的。如何关联得到的呢？这里不是一两句话能够说完的，可以发评论沟通。总之标准值如果不是与挑战性试验相关联得出的，那么我们为一只过滤器做扩散流就没有任何意义，因为得出的值没有衡量的标准，也就不知道滤器的完整性是否完好。

『陆』 高效过滤器完整性测试需要用那些仪器

粉尘测试仪，风量计等，牌子进口的好

『柒』 过滤器完整性检测仪的工作原理

就是测过滤器的起泡点压力啊.过滤器如果是完好的,那么将它浸入溶液中并施加一定的压力后,当出现第一个气泡,这时的压力就是起泡点压力.
当过滤器损坏时,它的起泡点压力会小于原来的值,这时候说明它是坏了.

『捌』 高效过滤器检漏方法有哪些

高效过滤器检漏方法：
洁净度级别等于或高于100级的洁净车间的高效过滤器安装前专必须作现场检漏，重点是检查属过滤器有无破损漏泄等自身质量。所有级别的洁净车间，都要求对其安装好的高效过滤器作检漏，在现行规范没有给出检查数量时，可以自定一个比例，安装检漏的重点是空气过滤器边框密封质量。
高效过滤器检漏常用的仪器有:尘埃粒子计数器和5C气溶胶发生器。
折叠尘埃粒子计数器
用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为十级至三十万级的洁净环境。体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，微处理器控制，可贮存、打印测量结果，测试洁净环境十分便利。
折叠5C气溶胶发生器
TDA-5C气溶胶发生器能产生一致的多种直径分布的气溶胶粒子，TDA-5C气溶胶发生器与TDA-2G或TDA-2H等气溶胶光度计配合使用时能提供足够的挑战粒子去测量高效过滤系统。

『玖』 洁净区高效过滤器检测问题

高效密封是否到位，高效与风管连接密封是否到位，高效是否到了更换期？

『拾』 口服片剂 高效过滤器需完整性测试吗

要的，复所有生产药品企业都必须做DOP测试制，PAO发尘完整性测试，据我了解，好多药品车间DOP测试不过关，不是因为高效过滤器问题，是因为送风口结构造成渗漏。如果需要，请咨询我，我们有负压式无泄露送风口装置，有专利证书，保证送风口永不泄露