溶出度过滤

⑴ 药物溶出度实验，介质脱气的方法有哪些

药物溶出度实验，介质脱气有很多种方法的，比如蒸煮，超声，过滤等。常用的方法是：把介质加热至45 ℃,同时缓慢搅拌,然后在真空条件下过滤,快速搅拌5min

⑵ (1) 溶出度测定取样时,取样至过滤为什么应在30秒钟内完成

温度变化影响溶解度

⑶ 溶出度计算公式是什么

溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)

举例一：测头孢拉定片的溶出度测定：
方法：取本品，以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液，在255nm的波长处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液，滤过，同法测定。计算每片的溶出量。限度为90%，应符合规定。
计算公式一：
溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25）
计算公式二：
溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）
注：Ai为样品吸收度；
Xr%为对照品含量；（Xr%可通过含量测定求得）
0.25为规格；
Mr为对照品重量（g）；
Ar为对照品吸收度。[/color]

举例二：诺氟沙星胶囊溶出度测定：
方法：取本品，以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，在277nm的波长处分别测定吸光度；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含5µg溶液。同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
计算公式：
溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.1）

举例一中，我现在使用的是公式二，但一些人提出说应该用公式一。举例二中的公式是我现在使用的公式。请各位指点下，我的公式有没有问题？应该是那条公式或还有其他计算公式不？不知道药检所使用的是什么样的公式？

我找到了佐证《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版》中溶出度测定项下，
对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查
某些药品如乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多组分抗生素仅有微生物效价标准品，而无化学对照品，采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为：取供试品10( 片（粒、袋），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重或平均装量），按各品种项下规定的浓度直接溶解稀释，过滤，作为溶出度测定的自身对照溶液，自身对照溶液主药的含量从所称取供试品的量及稀释倍数计算得到，其中平均片重或平均装量的供试品的主药含量以100%标示量计。

溶出量（%）=A*Wt*S/At/W/St*100%
A为供试品溶液的吸光度或峰面积；Wt为自身对照的取用量（即约相当于平均片重或平均装量的供试品的量,g）； S 为供试品溶液的稀释倍数；At
为自身对照溶液的吸光度或峰面积；W为供试品的平均片重或平均装量(g）； St为自身对照溶液的稀释倍数

⑷ 做片剂溶出桨法溶出介质需要脱气吗

药物溶出度实验，介质脱气有很多种方法的，比如蒸煮，超声，过滤等。常用的方法是：把介质加热至45℃,同时缓慢搅拌,然后在真空条件下过滤,快速搅拌5min

⑸ 溶出度测定中,判断其是否符合规定限度的方法是什么

溶出评价的是有效成分的溶解程度，样品液取出以后还有未溶解的辅料和药物结晶。不过滤掉怎么测吸光度？要不来点折射散射反射，吸光度数据能准吗？0.8的微孔滤膜过下，把悬浮不溶物去除了才好测溶液里的浓度。

⑹ 溶出度的计算公式是什么

溶出度%=(Ai×Mr×
Xr%×n)/(Ar×0.1)
举例一：测头孢拉定片的溶出度测定：
方法：取本品，以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液，在255nm的波长处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液，滤过，同法测定。计算每片的溶出量。限度为90%，应符合规定。
计算公式一：
溶出度%=（Ai×Mr×
Xr%×n）/（Ar×0.25）
计算公式二：
溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）
注：Ai为样品吸收度；
Xr%为对照品含量；（Xr%可通过含量测定求得）
0.25为规格；
Mr为对照品重量（g）；
Ar为对照品吸收度。[/color]
举例二：诺氟沙星胶囊溶出度测定：
方法：取本品，以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，在277nm的波长处分别测定吸光度；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含5µg溶液。同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
计算公式：
溶出度%=（Ai×Mr×
Xr%×n）/（Ar×0.1）
举例一中，我现在使用的是公式二，但一些人提出说应该用公式一。举例二中的公式是我现在使用的公式。请各位指点下，我的公式有没有问题？应该是那条公式或还有其他计算公式不？不知道药检所使用的是什么样的公式？
我找到了佐证《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版》中溶出度测定项下，
对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查
某些药品如乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多组分抗生素仅有微生物效价标准品，而无化学对照品，采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为：取供试品10(
片（粒、袋），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重或平均装量），按各品种项下规定的浓度直接溶解稀释，过滤，作为溶出度测定的自身对照溶液，自身对照溶液主药的含量从所称取供试品的量及稀释倍数计算得到，其中平均片重或平均装量的供试品的主药含量以100%标示量计。
溶出量（%）=A*Wt*S/At/W/St*100%
A为供试品溶液的吸光度或峰面积；Wt为自身对照的取用量（即约相当于平均片重或平均装量的供试品的量,g）；
S
为供试品溶液的稀释倍数；At
为自身对照溶液的吸光度或峰面积；W为供试品的平均片重或平均装量(g）；
St为自身对照溶液的稀释倍数

⑺ 溶出度检查为什么取样与滤膜应在30s内完成

溶出是一个连续的过程，在你取的时候你取的液体里可能含有固体小颗粒，它在溶解。而我们测定的是一个时间点的溶出度，时间窄准确度更好，

⑻ 溶出度仪取出的10ml样品需要过滤吗

病情分析： 在测定维生素C的国标方法中,荧光法为测定食物中维生素C含量的第一版标准方法,2,4－二硝基苯肼法作为权第二法. 一,荧光法 1.原理 样品中还原型抗坏血酸经活性炭氧化成脱氢型抗坏血酸后,与邻苯二胺（OPDA）反应生成具有荧光的喹喔

⑼ 如何测定药物的溶解度和渗透性

如何确定药物为高渗透性药物

生物药剂学（BCS）分类系统是根据药物的（水）溶解性和渗透性，将药物划分成以下四类：

第一类药物：高溶解性 高渗透性

第二类药物：低溶解性 高渗透性

第三类药物：高溶解性 低渗透性

第四类药物：低溶解性 低渗透性

高溶解性药物：最高剂量规格的制剂能在pH值1.0~8.0的250ml或更少体积的水溶液中溶解的药物。

高渗透性药物：是指绝对生物利用度超过85%的药物。当根据质量平衡测定方法或者与静脉对照剂量相比，药物的人体吸收程度为85%或更高时，这样的活性药物成分被认为具有高渗透性。BCS指南最初建议将吸收值≥90%作为高渗透性药物分类的判定条件。然而，后来的科学研究和论文建议将高渗透性活性药物成分的吸收值判断标准放宽到85%。

一个可接受的测定活性药物成分渗透性的替代方法是进行人体内肠灌注试验（i）。当该方法用于渗透性研究时，应证明方法的适用性，包括相对于已经证明剂量的吸收比例至少达85%的参比物物质的相对渗透性的测定，以及阴性对照药品的测定。并可通过下列补充试验方法提供支持性的数据：（ii）采用用动物模型进行体内或原位肠灌注试验；或（iii）采用渗透性已知的活性药物成分及经过验证的方法，在培养的上皮细胞单层（例如，Caco-2）进行体外渗透性研究。需指出的是：方法（ii）或方法（iii）的测定结果不能被单独考虑。

综上所述，以高渗透性或吸收比例已知的药物活性成分为参照，通过以上各项实验，可对药物的渗透性进行一个综合评价。。。

我有个疑问想请教老师，如何判断该药为高渗透性药物，有没有比较简单的方法，或者有没有权威机构测定，还是有手册可以查到？还请各位前辈多多指教。

wanlihongxia：

楼上的，Guidance for CBS讲的很明确，我国药审中心翻译的FDA的Guidance 中有个“口服固体制剂溶出度指导原则”有初步定义，药物的溶出度是通过将最高剂量单位的药物溶解于PH在1.0和8.0之间的250ml缓冲液中而测得，当药物的剂量/溶解度所得溶液体积不超过250ml时，认为药物高溶解度。一般情况下，对于胃肠道稳定的药物，吸收度高于90%的药物认为是高渗透性药物，或药物的生物膜通透性已经通过试验测定了。详细见药审中心FDA指导原则。

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生物药剂学分类系统中对药物溶解性测定的具体方法

如题，在生物药剂学分类系统中，药物按溶解性和渗透性被分为了4类，即1. 高溶解、高渗透；2.低溶解，高渗透；3.高溶解，低渗透；4.低溶解，低渗透。我只知道，对于高溶解性的定义为，药物单剂量的最大值能在250ml各种pH的缓冲溶液中能全部溶解，温度为37正负1度，但不知道这种溶解性的测定是如何具体操作的，从某些文献上得知采用摇瓶法，但无法获知更详细的操作步骤，比如这250ml溶剂采用什么装置，如果振摇，时间是多长，是否需要过滤，希望知道的朋友给予指点，不甚感激。

......

fphunter：

现代药物分析手册第二版第九章第Ⅱ部分有阐述，同时可参考列出的文献。

⑽ 溶出度的药品检查

对无来化学对照品的多组自分药物的溶出度检查
某些药品如乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多组分抗生素仅有微生物效价标准品，而无化学对照品，采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为：取供试品10( 片（粒、袋），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重或平均装量），按各品种项下规定的浓度直接溶解稀释，过滤，作为溶出度测定的自身对照溶液，自身对照溶液主药的含量从所称取供试品的量及稀释倍数计算得到，其中平均片重或平均装量的供试品的主药含量以100%标示量计。
溶出量（%）=A*Wt*S/At/W/St*100%
A为供试品溶液的吸光度或峰面积；Wt为自身对照的取用量（即约相当于平均片重或平均装量的供试品的量,g）； S 为供试品溶液的稀释倍数；At
为自身对照溶液的吸光度或峰面积；W为供试品的平均片重或平均装量(g）； St为自身对照溶液的稀释倍数