除菌过滤器验证方案

1. 过滤器验证怎么做

主要分成以下四个方面: 一、过滤器微生物截流研究 遵照法规部门对无菌工艺的要回求,对除菌级液体过滤器进行细菌答截留验证是非常重要的步骤。验证的研究应该由实验中获得的截留数据构成,这些数据用以判断除菌级过滤膜对微生物的截留能力。挑战微生物可以是产品或替代样品(根据细菌活度研究结果)。 二、过滤器析出物研究 析出物研究是考查过滤器在过滤过程中对料液的影响。 检测目的是用类似实际料液的溶剂,在最差的条件下模拟检测过滤器的析出物的成分特征和含量。 三、过滤器兼容性研究 兼容性研究是考查料液对过滤器的影响。 四、过滤器产品起泡点研究 研究目的是测试产品起泡点比率。三批过滤器,三批产品,分别检测水润湿起泡点和产品润湿起泡点。 摘自密理博中国博客

2. 除菌过滤器的过滤器的完整性测试

为了确保除菌过滤袭器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

3. 终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截留验证吗

终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截留验证
主要分成以下四个方面:一、回过滤器微生物截流研究 遵照答法规部门对无菌工艺的要求,对除菌级液体过滤器进行细菌截留验证是非常重要的步骤.验证的研究应该由实验中获得的截留数据构成,这些数据用以判断除菌级过滤膜对微生物的截留能力.挑战微生物可以是产品或替代样品(根据细菌活度研究结果).二、过滤器析出物研究 析出物研究是考查过滤器在过滤过程中对料液的影响.检测目的是用类似实际料液的溶剂,在最差的条件下模拟检测过滤器的析出物的成分特征和含量.三、过滤器兼容性研究 兼容性研究是考查料液对过滤器的影响.四、过滤器产品起泡点研究 研究目的是测试产品起泡点比率.三批过滤器,三批产品,分别检测水润湿起泡点和产品润湿起泡点.摘自密理博中国博客

4. 除菌过滤器的常规技术参数

工作压力：0.6～袭0.8MPa
进口温度：0～80℃；0～121℃（蒸气）
过滤精度：0.22μm以上，属于微滤范畴
适用介质：应用于气体、液体过滤
表 某厂家生产的除菌过滤器规格 项目/型号 FCJ-1 FCJ-3 FCJ-6 FCJ-10 FCJ-15 FCJ-20 空气处理量 1 3 6 10 15 20 滤芯支数 1 1 1 1 1 1 空气接管口径 a b G1/2″ G1″ G11/2″ G2″ G2″ G2″ 外形尺寸(mm) H 140 150 190 190 190 A 27 36 41 50 75 90 重量（kg） 8.7 18.2 32 40 48 62

5. 除菌过滤前后要进行过滤器的完整性测试时间

现在建议无菌过滤使用二只0.22um除菌过滤器进行串联，二只过滤器经过灭菌后进行完整性测试，测试合格进行过滤，过滤结束后再对二只过滤器进行完整性测试，其中最重要的是过滤结束后完整测试，二只过滤器其中任何一只过滤器完整性不合格，那此次过滤没问题，如果二只过滤器完整性测试都不合格，那此次过滤失败

6. 丙酮除菌过滤该怎么进行微生物挑战验证（细菌截留试验）

除菌过滤微生物挑战验证是一项针对过滤器进行的验证，截留细菌是一种物理过程和过滤的液体无关。用水试验即可。过滤器对于被过滤液体的化学耐受性，是另外需要验证的项目。