纳滤装置性能验证文件
压力的影响
进水压力影响RO和NF膜的产水通量和脱盐率，我们知道渗透是指水分子从稀溶液侧透过膜进入浓溶液侧的流动，反渗透和纳滤技术即在进水水流侧施加操作压力以克服自然渗透压。当高于渗透压的操作压力施加在浓溶液侧时，水分子自然渗透的流动方向就会被逆转，部分进水(浓溶液)通过膜成为稀溶液侧的净化产水。透过膜的水通量增加与进水压力的增加存在直线关系，增加进水压力也增加了脱盐率，但是两者间的变化关系没有线性关系，而且达到一定程度后脱盐率将不再增加。
由于RO和NF膜对进水中的溶解性盐类不可能绝对完美地截留，总有一定量的透过量，随着压力的增加，因为膜透过水的速率比传递盐分的速率快，这种透盐率的增加得到迅速地克服。但是，通过增加进水压力提高盐分的排除率有上限限制，正如图1脱盐率曲线的平坦部分所示那样，超过一定的压力值，脱盐率不再增加，某些盐分还会与水分子耦合一同透过膜。
温度的影响
膜系统产水电导对进水温度的变化非常敏感，随着水温的增加，水通量几乎线性地增大，这主要归功于透过膜的水分子的粘度下降、扩散能力增加。增加水温会导致脱盐率降低或透盐率增加，这主要是因为盐分透过膜的扩散速率会因温度的提高而加快所致。膜元件能够承受高温的能力增加了其操作范围，这对清洗操作也很重要，因为可以采用更强烈和更快的清洗程序。
盐浓度的影响
渗透压是水中所含盐分或有机物浓度和种类的函数，盐浓度增加，渗透压也增加，因此需要逆转自然渗透流动方向的进水驱动压力大小主要取决于进水中的含盐量。如果压力保持恒定,含盐量越高，通量就越低，渗透压的增加抵消了进水推动力，水通量降低，增加了透过膜的盐通量(降低了脱盐率)。
回收率的影响
通过对进水施加压力当浓溶液和稀溶液间的自然渗透流动方向被逆转时，实现反渗透过程。如果回收率增加(进水压力恒定)，残留在原水中的含盐量更高，自然渗透压将不断增加直至与施加的压力相同，这将抵销进水压力的推动作用，减慢或停止反渗透过程，使渗透通量降低或甚至停止。RO
系统最大可能回收率并不一定取决于渗透压的限制，往往取决于原水中的含盐量和它们在膜面上要发生沉淀的倾向，最常见的微溶盐类是碳酸钙、硫酸钙和硅，应该采用原水化学处理方法阻止盐类因膜的浓缩过程引发的结垢。
pH 值的影响
各种反渗透和纳滤膜元件适用的pH值范围相差很大，像这样的超薄复合反渗透和纳滤膜与醋酸纤维素反渗透和纳滤膜相比，在更宽广的 pH
值范围内更稳定，因而，具有更宽的操作范围。膜脱盐率特性取决于pH值，水通量也会受到影响。
2. 制药用水系统的目录
第1章制药用水系统概述 001
003 制药用水的特性要求
003 制药用水的分类
004 制药用水系统的组成
005 制药用水系统的目的
第2章药典、GMP对制药用水的要求 007
009 药典与制药用水
009 《美国药典》对制药用水的质量要求
012 《欧洲药典》对制药用水的质量要求
014 《中国药典》对制药用水的质量要求
017 电导率测定法
020 总有机碳测定法
022 微生物限度和细菌内毒素的相关要求
023 GMP与制药用水
024 1中国新版GMP对制药用水的要求
025 欧盟GMP对制药用水的要求
026 美国FDA cGMP对制药用水的要求
027 WHO GMP对制药用水的要求
第3章制药用水系统的组成及设计原理 029
031 纯化水机
035 原水水质
036 原水箱
036 多介质过滤器
038 活性炭过滤器
040 软化器
041 超滤装置
043 纳滤
043 微滤
044 反渗透系统
047 电去离子系统
049 纯化水机的微生物控制
050 蒸馏水机
050 内毒素与热原反应
052 蒸馏水机的发展
053 塔式蒸馏水机
055 蒸汽压缩式蒸馏水机
057 多效蒸馏水机
062 纯蒸汽发生器
064 沸腾蒸发式纯蒸汽发生器
065 降膜蒸发式纯蒸汽发生器
067 储存与分配系统
068 储存与分配系统的基本原理
068 储存单元
077 分配单元
094 用点管网单元
100 注射用水冷用点设计
101 纯蒸汽分配系统
105 储存与分配系统的设计原理
106 批处理循环系统
108 多分支 单通道系统
109 单罐、平行循环系统
110 热储存、热循环系统
111 常温储存、常温循环系统
114 热储存、冷却再加热系统
114 热储存、独立循环系统
116 使用点热交换系统
第4章 制药用水系统的设计理念 121
124 质量源于设计
126 制水设备与储罐的计算
126 泵体流量 扬程与管网管径的计算
129 热交换器的计算
130 防止颗粒物污染
131 防止微生物污染
135 流速
136 表面粗糙度
139 死角
143 坡度
144 温度
145 连接方式
146 消毒与灭菌
146 巴氏消毒
147 紫外线杀菌
149 臭氧杀菌
151 纯蒸汽杀菌
152 过热水杀菌
152 焊接与红锈
152 焊接
156 红锈
第5章 质量控制与文件系统 159
161 质量控制模型
165 文件系统
第6章 制药用水系统验证 171
173 概述
174 验证计划和基础文件
174 验证计划
175 项目控制
175 基础文件
176 设计确认
177 调试
177 安装确认
178 安装确认需要的文件
178 安装确认的测试项目
179 运行确认
179 运行确认需要的文件
179 运行确认的测试项目
181 性能确认
181 纯化水和注射用水系统的性能确认
183 纯蒸汽系统的性能确认
183 性能确认报告
183 再验证
184 风险评估
185 风险识别
185 风险分析
186 风险评估
第7章 制药用水系统自控 187
189 制药用水生产过程特点
189 连续生产过程控制技术
189 连续生产过程控制模型
189 连续生产控制系统类型
190 设计制药用水计算机控制系统
190 制药用水典型的自控系统说明
191 原水部分
192 预处理
193 纯化水机
194 纯化水储存与分配系统
195 蒸馏水机
197 注射用水储存与分配系统
198 纯蒸汽发生器
199 注射用水冷用点
199 自控系统常见的控制类型
200 自控系统软件设计
200 控制系统编程软件的选择
201 上位机组态软件的选择
201 软件功能设计
201 软件结构设计
202 自控系统硬件设计
202 SM 321数字量输入模块
203 SM 322数字量输出模块
203 SM 331模拟量输入模块
204 SM 332模拟量输出模块
204 自动化仪表、阀门的选择
205 硬件系统组成案例
206 良好自动化生产实践规范
206 概述
206 生命周期方法
第8章 制药用水系统与制剂学 211
213 制水间的布置
218 制药用水的选择
220 制药用水系统与制剂学
220 口服固体制剂
221 口服液体制剂
222 原料药
225 大容量注射剂
227 小容量注射剂
229 注射用无菌粉末
233 生物制品
235 滴眼剂
237 质量检测区域
第9章展望 239
参考文献 243
缩略语 244
3. 影响纳滤膜分离性能的因素有哪些
1、温度对产来水量的影响：温度自升高水分子的活性增强，粘滞性减小，故产水量增加。反之则产水量减少，因此即使是同一纳滤系统在冬天和夏天的产水量的差异也是很大的。
2、操作压力对产水量的影响：在低压段时纳滤膜的产水量与压力成正比关系，即产水量随着压力升高随着增加，但当压力值超过0.3MPa时，即使压力再升高，其产水量的增加也很小，主要是由于在高压下纳滤膜被压密而增大透水阻力所致。
3、进水浊度对产水量的影响：进水浊度越大时，纳滤膜的产水量越少，而且进水浊度大更易引起纳滤膜的堵塞。
4、流速对产水量的影响：流速的变化对产水量的影响不像温度和压力那样明显，流速太慢容易导致纳滤膜堵塞，太快则影响产水量。
4. 纳滤技术的纳滤膜
纳滤膜是以压力差为推动力，介于反渗透和超滤之间的截留水中粒径为纳米级颗粒物的一种膜分离技术。
孔径在1nm以上，一般1-2nm（1纳米(nm)=0.001微米(um)）。是允许溶剂分子或某些低分子量溶质或低价离子透过的一种功能性的半透膜。它是一种特殊而又很有前途的分离膜品种，它因能截留物质的大小约为纳米而得名，它截留有机物的分子量大约为150－500左右，截留溶解性盐的能力为2－98%之间，对单价阴离子盐溶液的脱盐低于高价阴离子盐溶液。
纳滤一般用于去除地表水中的有机物和色素、地下水中的硬度及镭，且部分去除溶解盐，在食品和医药生产中有用物质的提取、浓缩。
5. 陶氏耐酸卷式纳滤膜的污染如何进行控制及防止
通来过对不同的膜污染情况采取相自应的措施来减小膜的污染程度，目前控制纳滤过程污染的方法大体可分为以下四种：
1、清洗：清洗方法的选择主要取决于纳滤膜的构型、 膜种类和耐化学试剂能力以及污染物的种类，常用的方法有物理方法和化学方法两类。
2、改变物料的性质：在膜过滤之前，对料液进行预处理，如热处理、加配合剂(EDTA等)、活性炭吸附、预微滤和预超滤等，以去除一些较大的粒子;也可调节pH远离蛋白质等电点从而减轻吸附作用造成的膜污染。
3、改变操作方式：改变操作方式实际上是改善膜面流动方式，其主要方法有：一是在膜过程中采取一定的操作策略;另外则是优化和改进膜组件及膜系统结构设计。用这两种方法可让流体在膜组件中的流动呈现出减轻膜污染和浓差极化的理想状态。
4、纳滤膜的改性：改变膜材料或膜的表面性质把膜表面改变成亲水性的，为了强化膜的操作性能，减少膜污染，膜表面的更新是一种方法，膜面与溶质的物理化学相互作用可由合适的表面活性剂来控制。
6. 纳滤设备的工作原理
纳滤工作原理
膜分离是利用膜对混合物中各组分的选择渗透作用性能的差异，以外界能量或化版学位差为推动权力对双组分或多组分混合的气体或液体进行分离、分级、提纯和富集的方法。膜孔径处于纳米级，适宜于分离分子量在100～1000，分子尺寸约为1 nm的溶解组分的膜工艺被称为纳滤(NF)。NF膜分离需要的跨膜压差一般为0.5～2.0 MPa，比用反渗透膜达到同样的渗透能量所必需施加的压差低0.5～3 MPa。根据操作压力和分离界限，可以定性地将NF排在反渗透和超滤之间，有时也把NF称为"低压反渗透"或"疏松反渗透"。20世纪70年代J. E. Cadotte 研究NS-300膜，即为研究NF膜的开始。当时，以色列脱盐公司用" 混合过滤"来表示介于反渗透与超滤之间的膜分离过程，后来美国的公司把这种膜技术称为纳滤，一直沿用至今。之后，NF发展得很快，膜组件于80 年代中期商品化。目前，NF已成为世界膜分离领域研究的热点之一。
7. 纳滤膜过滤的分子量范围是多少
纳滤膜能截留抄0.1-1
微米袭之间的颗粒。能允许大分子和溶解性固体(无机盐)等通过，但会截留住悬浮物、细菌及大分子量胶体等物质。纳滤膜的操作压力比反渗透的低，但价格比反渗透贵些，所以一般家用净水机主要是超滤和反渗透饮水机。工业来说，要看出水的具体要求，如果要达到纯水要求的话，就必须要用反渗透。
纳滤膜过滤性能还与膜的荷电性、膜制造的工艺过程等有关。不同的纳滤膜对溶质有不同的选择透过性，如一般的纳滤膜对二价离子的截留率要比一价离子高，在多组分混合体系中，对一价离子的截留率还可能有所降低。纳滤膜技术实际分离性能还与纳滤过程的操作压力、溶液浓度、温度等条件有关。如透过通量随操作压力的升高而增大，截留率随溶液浓度的增大而降低等。
8. 影响高压纳滤膜性能的因素有哪些
纳滤膜性能受哪些因素影响?
1、操作压力
纳滤过程中存在阻力，当NF膜在相同的操作条件下，过滤不同料液时效果也不同。当施加在膜上的驱动力压力增大时，膜会被压实，且膜自身阻力将增加。随着膜两侧压力的增大，膜两侧溶液浓度会构成浓差极化现象，形成反向渗透压。因此当操作压力增大时，透过膜的通量不一定单调递增。许多研究人员指出，在一定操作压力范围内，增加操作压力可以提高纳滤膜的产水通量，当升至一定压力时便趋于稳定。
2、进水盐浓度
当进水盐浓度较低时，浓差极化作用和膜污染程度很小，溶剂易于透过纳滤膜，而溶质则被截留，浓水浓度明显高于进水盐浓度，由此计算得到高截留率。而当进水盐浓度提高，会加大膜两侧的浓差极化并会加快膜污染，导致膜分离性能明显降低，膜孔被堵塞，溶剂透过膜阻力增大，产水量减少，浓水盐浓度相对降低，截留率下降。同时，进水离子浓度增加，会影响膜表面荷电，影响膜对离子的排斥作用，也可导致截留率下降。
3、PH值
大部分的纳滤膜表面都具有电荷，pH值会影响纳滤膜表面的电荷，进而影响膜表面电荷与溶液离子间的静电排斥作用，从而影响溶质是否可以通过膜孔，即改变膜对溶质的分离性能。
4、温度
当温度升高，会增大溶液中部分组分的溶解度，形成大颗粒，膜污染增加，导致膜通透量下降。若温度过高，会使蛋白质变性并被破坏，从而加重膜污染，使得溶液通透量降低。
9. 纳滤错流测试装置的循环流量一般是多少
过滤方式分错流过滤和死端过滤。 反渗透和纳滤采用死端过滤，会导致进水端专盐分持续浓缩，浓度越来越属高，膜的除盐率是一定的，如果盐分越高，那么透过膜的盐分就会越多，造成出水水质电导率过高。其次是反渗透和纳滤膜元件的结构决定的
10. GE 耐有机溶剂纳滤膜抗污染性能如何
GE是世界上首家将三层复合膜技术应用于反渗透膜和纳滤膜的公司。三层膜结内构主要应用在反渗透膜和容纳滤膜，通过在膜元件的聚酰胺薄膜层（PA和聚砜PS多孔支撑层之间插人GE公司专利薄膜层。
机械强度、化学稳定性比两层复合膜明显提高与普通的水处理应用不同的是，特殊分离应用的料液一般都是高污染、高浓度的有机物溶洨或高浓度废水，高错流速率、高压力、高清洗频率和苛性运行/清洗条件（酸、碱及高温等）是特殊分离过程中常见的运行条件，正是这种三层膜结构才保证了膜分离工艺的可靠性和经济性。
增加了表层复合膜光滑度，明专显降低了污染物在表层膜上的附着力，膜不易发生污染，在污染之后也容易清洗恔复，从而提高了膜元件的抗污染能力，减少了膜系统对精细预处理的苛求。美国耶鲁大学的最新研究证明膜表面越粗糙，膜越容易被污染。原子力显微镜AFM图象显示胶体颗粒物会在传统两层反渗透膜粗糙的膜表面上形成吸附累积，增加透水阻力，膜通量降低，进而给水通道阻塞，清洗恢复难。而具有光属滑膜表面的三层复合膜克服了这一缺点。
跟陶氏，世韩，惠通这些品牌比较情况：
陶氏>GE>世韩，惠通等