gmp制药厂高效空气过滤器

『壹』 GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西

云南赛达净化设备公司为您解答

局部洁净设备： 制药行业灌装工艺的洁净度要求高，而普通的粉碎工艺洁净度要求低。巧用局部洁净设备，比如洁净棚、超净化工作台等，营造局部的高级别洁净空气，而整个药厂净化车间只需要保持较低的洁净度即可。

药厂净化车间的换气次数还与生产工艺、设备先进程度及布置情况、车间大小及形状，以及人员密度等密切相关。药厂净化车间设计时，应尽量注意净化车间的建设面积，合理布局净化车间的生产工艺，加强对药厂净化车间的日常管理，可一定程度上减少换气次数。

『贰』 无尘室药厂GMP车间用微差压表，有经验的朋友请推荐几个品牌，价格要便宜。

现在市面上有很多微差压表可供选择，各方面参数基本都采用同一标准，外观基本一样，最主要的是看精度和长期稳定性。向你推荐德威尔2000系列微差压表。

据国家GMP生产验证指南对洁净厂房的要求，建议选型:
1.对车间或房间加正微压，选用0-60Pa微差压计。
2.检查粗、中、高效空气过滤器的过滤效果，选用2000-125Pa、250Pa、500Pa或1Kpa等差压表，随时观测过滤网的压差，以便更换过滤器。
常用量程：0～60Pa 0～250Pa 0～500Pa 0～750Pa
-60～0～60Pa -125～0～125Pa
0～1kPa 0～2kPa
仅供参考！

『叁』 GMP车间净化级别不够怎么办

净化车间在投入使用前必须做好相关检测，如果做好的净化车间洁净度达不到要求，而无尘车间的装修公司，又迟迟找不到原因，不知道怎么解决这个问题。洁净车间净化工程中各级空气洁净度的空气净化处理，均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。100000级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤器。恒泰净化为专业的净化工程公司，所装修的净化车间质量绝对是过硬的，现在为大家分析一下净化车间洁净度不达标的原因，您可以一一排查，如果还是不能解决，请恒泰净化科技有限公司详细沟通，专业的事，还是找专业的恒泰为好。
1、净化车间工程设计不合理
净化车间装修肯定要找专业公司，怎么判断是否专业？查公司资质，成立年限，包括和技术人员对接时，从言谈话语就能感受到是否专业。无尘车间工程马虎不得，但是这个行业真的存在害群之马，加上客户是外行，存在设计上不合理，施工中偷工减料，选购劣质便宜的设备，导致无尘车间洁净度不合适，或者随便套用以前的设计方案，不符合生产需求。如果存在这个问题，基本上工程都要推翻重来，或者局部进行优化改进。恒泰净化这方面大家是可以放心的。
2、检测时净化车间的空调系统自净时间不够
净化车间工程在正常运行30min后开始做测试工作，运行时间过短会严重影响洁净度，需要增加净化系统的净化时间。净化车间是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。
3、净化车间清洁不彻底
在检测前，需要对无尘车间全面的清洁，所有工作人员穿戴好洁净服装进入车间，对车间清洗和消毒，保证车间内的洁净度。
4、净化空调系统没有清扫干净
净化车间工程的净化系统没有打扫干净，都会影响空气洁净等级。一般空调系统不是一次安装完毕，多次安装必然有些污染物留在管道中，如果没有清理干净，会直接影响到空气的洁净度，所以在安装中边施工边清洁。
5、用低档产品替代（用一物质代替另一物质（多为强者取代弱者的地位))高档产品
净化车间所要求的洁净度不同，那么选择的装修材料也不同，对于洁净度较高的无尘车间如果选用低档材料，肯定也达不到规定的洁净度等级，尤其是过滤器(作用:过滤杂质等)的选择，根据洁净度等级，选择合适的过滤器等级。
6、送风管或过滤器(作用:过滤杂质等)密封不好
如果施工不标准或者比较粗糙时，净化车间验收时会出现局部不符合洁净度等级，通常是风管和过滤器(作用:过滤杂质等)的问题，风管和过滤器出现泄漏，需要精准的找到泄露处，进行密封。洁净室净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，（21世纪）在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。
7、回风管道或回风口设计、调试不好
回风系统的设计问题也会影响到空气的洁净度，如果不是设计的问题，需要做好调试，减少回风口的阻力，回风量(定义:单位时间内空气的流通量)需要大于送风量(定义:单位时间内空气的流通量)，另外回风口的高度也会影响洁净度。

『肆』 生物制药车间高效空气过滤器是什么级别的

什么级别的要看净化车间级别是多少级，和过滤器没有多大的关系

『伍』 新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异，新版GMP参照ISO14644中规定具体标准：
空气悬浮粒子的标准规定如下：
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别 浮游菌 沉降菌（90mm） 表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时(2) 接触（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套
D级 200 100 50 －
以上就是“新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少？”的相关介绍，有疑问可询安徽人和净化。

『陆』 制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法

制药GMP厂房的空调系统高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末了过滤装置，用以提供洁净的氛围。洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器举行检漏测试，确保其切合要求，是保证车间洁净环境的紧张本领之一。FDA 在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应举行检漏测试，以查抄过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期举行高效过滤器的检漏实验。 (参考“KLCFILTER”)
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和及格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其体系安装后的现场检漏，重要是查抄过滤器滤材中的小针孔和其他破坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目标是通过查抄高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，实时发明高效过滤器本身及安装中存在的缺 陷，采取相应的补救措施，保证地区的洁净度。
DOP 检漏的材料、仪器有：尘源（ PAO 溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。

『柒』 液体制剂gmp车间有哪些净化方式

我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房、液体制剂GMP净化车间工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;中山科瓦特净化工程公司一般会采用以下几种净化方式：

一、液体制剂GMP车间可采用物理净化方式
1.吸附性过滤—活性炭
活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造, 活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体（杂质）充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力 缺点：普通活性炭并不能吸附所以的有毒气体，效率较低、易脱附。

2.液体制剂GMP车间可采用机械性过滤—HEPA网
HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

二、液体制剂GMP车间可采骼电式净化方式
工作原理：采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下，产生电晕放电，电晕层中产生大量的负离子，负离子在静电场的作用下，不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极（集尘极）运动，到达阳极后释放电荷。 缺点：可去除飘尘（不能去除毒害气体），效能比机械式低、慢，而且易产生臭氧，此机型被美国市场评为最差净化器。

三、液体制剂GMP车间可采用化学式净化方式
1光催化法
工作原理：空气通过光催化空气净化装置时，光触媒在光的照射下自身不起变化，却可以促进化学反应的物质空气中的有害物质如甲醛、苯等在光催化的作用下发生降解，生成无毒无害的物质，而空气中的细菌也被紫外光除掉，空气因此得到净化。
缺点：广谱但需要空气流速较低，净化速度比较慢并且对人体有一定的辐射，在欧美是被汰的净化方式。
2. 甲醛清除剂
工作原理：是采用化学物质和甲醛进行化学反应，达到清除甲醛的目的 1、化学反应类：与甲醛发生化学反应生成二氧化碳和水，如氨水等；
2、生物类：由能与甲醛反应的生物制剂制成，如尿素、大豆蛋白、氨基酸等；
3、植物类：由植物提取物制成，如芦荟、茶叶提取物等；
4、封闭类：由成膜物质制成，形成一层薄膜阻止甲醛释放，如几丁聚糖、液体石蜡等
缺点：一,化学反应过后生成的物质很可能带来二次污染. 实践过程中常常出现二次检测超标的现象二是是在不改变化学成分的基础上吸收甲醛，降低空气中的甲醛含量，但是这样的方式治标不治本，甲醛容易再次释放出来。
3.药剂、催化法---冷触媒精华
工作原理：冷触媒,又称自然触媒，是继光触媒除臭空气净化材料之后的又一种新型空气净化材料，能在常温条件下起催化反应，在常温常压下使多种有害有味气体分解成无害无味物质，由单纯的物理吸附转变为化学吸附，边吸附边分解，祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害气体，生成水和二氧化碳，在催化反应过程中,冷触媒本身并不直接参与反应,反应后冷触媒不变化不丢失,长期发挥作用。冷触媒本身无毒、无腐蚀性、不燃烧，反应生成物为水和二氧化碳，不产生二次污染，大大延长了吸附材料的使用寿命。

四、液体制剂GMP净化车间还可采用其它净化方式
1.水洗法
利用虹吸以及离心原理，将混合于水的净化剂通过虹吸原理吸入其电机底座的同轴离心涡轮下部的吸管中，通过交流罩极电机高速旋转，再利用离心原理，将混合于水的净化剂喷在瓶胆内形成一层水膜，将空气中的灰尘以及细菌吸入水中，同时将经过净化的空气吹入室内，快速有效地去除室内的有毒素生物、灰尘、烟味、臭味、病毒等，并产生大量的新鲜氧气。

2.负离子法
羟基负离子与空气中漂浮的有害气体接触后，能还原来自大气的污染物质、氮氧化物、香烟等产生的活性氧（氧自由基）、减少过多活性氧对人体的危害；中和带正电的空气飘尘无电荷后沉降，使空气得到净化。

『捌』 什么叫高效空气过滤器

高效空气过滤器是指高效能的空气过滤装置，广泛应用于航天、航空、电子、制内药、生物工程等精容密领域。

知识点延伸：

高效空气过滤器的作用原理：

从气源出来的压缩空气中含有过量的水汽和油滴，同时还有固体杂质，如铁锈、沙粒、管道密封剂等，这些会损坏活塞密封环，堵塞元器件上的小排气孔，缩短元器件的使用寿命或使之失效。高效空气过滤器的作用就是将压缩空气中的液态水、液态油滴分离出来，并滤去空气中的灰尘和固体杂质，但不能除去气态的水和油。

『玖』 制药厂用空气过滤器都是使用的什么产品

一般药厂抄用的空气过滤器，其末端都用高效空气过滤器，过滤效率是对0.3微米颗粒99.995%以上，有部分用有隔板高效过滤器，大多数采用无隔板高效过滤器。
有GMP检测要求的，过滤器密封形式今年还多采用液槽密封的！

『拾』 制药厂有要求必须用液槽高效风口吗请问洁净室高手达人解答，保健品呢

GMP制药厂高效过滤器送风口技术要求跟普通电子洁净厂房的高效过滤器送风口有一定的区别，高效过滤器送风口由静压箱和高效空气过滤器一体化组成，采用钢板制作静压箱，箱体内置无隔板高效过滤器。出风口加碳钢白色喷塑高效护网。该送风口具有通用性强、外形美观、安装更换方便、维护简单、投资少、过滤效率高等优点，送风口适用作净化级别较高的千级、百级以上空气净化系统的终端过滤送风装置。
以上由安徽人和净化提供，望采纳！