高效过滤器更换验证

㈠ 如何跟换高效过滤器

一间一间换，反正1、先把铝合金散流板用螺丝刀拆了。2、看到里面过滤器边内上有容4个铁的压块卸了（最好2个人对着面拆，一个人不好操作）。3、然后把过滤器取下扔了，上面都是病菌。4、把新的重新装在风口里面，注意边上有箭头朝下。5、重新把压块装上螺丝拧紧。不紧会漏气。6、散流板装回。

㈡ 高效过滤器更换后需要做综合性能测试吗

DOP检测就好
主要检测安装好的过滤器是否有漏点
你可以查查相关DOP检测资料

㈢ 关于GMP验证的一些题目

一，首先进行风险评估，一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查（高效检漏），初阻力，风量及压差测试，环境洁净度检测（粒子及微生物）。范围仅限于更换高效的房间及对应空调机组（如评估结果认为可能对同机组其他风口风量/压差造成影响，则可再加上同机组的其他风口风量及房间压差确认检查）。
二，不清楚大输液工艺，抱歉。
三，这个需要看该工厂的SOP中是否对此有具体规定，如已规定在热水排放前需预排放一段时间的热水，则这段预排放时间中水温不达标是可以接受的。如果SOP和验证时均未允许有预排放的等待时间，那该设备就不算达标。 一般来说， 如未达温度的水量不多，则无需改造，直接规定一个合理的预排放等待时间，并验证等待时间后的水温是否达标即可，如果浪费水量过多，则需考虑将加热段挪至接近出口位置，或增加管路保温措施。
清洁验证中你说的两个方面都得考虑验证（仅使用热水清洁的方式除外）。不过一般可用于GMP的清洁剂都不会有太大毒性或活性（如果成分较多的话，可以测TOC），但药物残留就不一定了，残留过多肯定会影响到的用药安全的。
四，这个不算偏差，而应算是异常趋势（未超标）。如实验室与生产调查找不到原因，应首先回顾历史数据，确定异常数据涉及批次，如确认异常但无法找到原因，也找不到整改办法，在未超过内控标准的情况下，可以暂时保持对该批及后续生产的监控，同时进行该异常批留样考察及加速稳定性考察。
另外，偏差处理最好至少应有一个‘可能原因’，或采取比较保守的预防策略。 如果在采取措施后，仍多次重复出现压低限或超低限的标准，第一评估内控标准是否过严，如不涉及独立定价等商业考虑，可以在评估稳定性历史数据和效期风险后，考虑是否可放宽产品出厂的内控标准，这时应做的是走工厂变更流程，但不涉及工艺变更（除非你还同时放宽了工艺过程控制参数）。变更措施应评估历史数据，并进行变更后的产品长期及加速稳定性考察。

㈣ 洁净区新风系统初、中、高效过滤器的更换根椐什么来定温湿度用什么调节

之前我客户用的是一款DB4201GF温湿度传感器，4-20ma信号的 直接接入现场的PLC ，用PLC来控制的。

㈤ 空气过滤器更换检测需要注意哪些问题

洁净室的空气过滤器更换检测是制药企业、电子企业等机密化工企业一项非常重要的日常工作，在更换高效过滤器工作中，更换手法的高低直接影响着更换后，洁净室的工作效率和效果，但是我发现很多药企对如何选择这种重要的环节不是很清楚，下面中建南方环境总结的质量标准供大家参考，互相交流：

1.液态环境总颗粒数（通过模拟测试洁净抹布在液态环境下实际使用过程中产生的颗粒总数，确定抹布在洁净环境中的适应性），一般计算≥0.5μm和≥5μm的颗粒数，单位是（millionparticles/m2),颗粒越少表示抹布性能越好。

2.空载颗粒总数（测量抹布（或其它材料）在产生与实际使用中的应力类似的应力的情况下在干燥状态下释放的空载颗粒的数），一般计算≥0.5μm的颗粒总数(单位Particles/m2/ft3).

3.纤维释放数（通过测量抹布在液态环境中承受特定量的应力（模拟实际使用）后的总纤维负载数。一般计算＞100微米的纤维数目，单位fibers/平米。

4.不挥发残余物测试。

5.吸附能力（吸附速度和吸附量，吸附速度越快吸附量越大性能越好）

6.金属离子含量,现很我们厂家为了加入激烈的竞争市场,将一些重金属离子含量严重超标的面料购回加工,相关检测证书也是拿一些大厂的报告修改的,所以在购买无尘布一定向其索取相关检测报告并电话查询防伪,有条件的最好自己拿去检测.

7.更换高效过滤器的过程，不能触碰高效过滤器的滤芯表面，四周密封无漏气。更换完毕后，洁净室不能立马投入使用中，需要检测是否合格。无尘洁净室的检测注意事项：

无尘检测主要看几个方面:首先检基本特性,看离子数是否合格,出风口风速如何, 尽量多检测几个点，如果不放心可以请第三方检测机构代为检测。风速不够，或者需要局部净化可选择FFU来进行补充，这是个不错的办法。平时自己掌控些就好了

洁净室作为企业生产的核心区域，进入里面的物料都是经过严格控制，完全符合条件才能进入的，但是目前大部分企业包括部分专家认为只要是无纺布都能满足洁净室的需要，这个观点存在很大的误区，并且物品进入洁净室一定要走传递窗，切勿跟人走喷淋室。

㈥ 高效空气过滤器更换周期怎么确认

一般高效来空气过滤器寿命大约是过滤源器初阻力的2倍。你在安装好新的空气过滤器以后先测算过滤器的初阻力大约是多少。大约达到测算的数值的两倍左右就必须更换过滤器。测试就是压差测试。
我是做空气过滤器的需要看我联系方式。

㈦ 手术室高效过滤器如何确定更换时间,手术室高效过滤器都有那些标准

你好!这种是无隔板高效过滤器,一般用于洁净等级比较高的车间,比如百级手术室和千级的手术室,无隔板高效过滤器的效率为99.999%,手术室的高效空气过滤器必须为H14级的,因为手术室不比其它的场合,要求会很严格.
以下是更换手术室高效过滤器时注意的事项：
一、做好人员及各种物品在手术室的出入管理。
二、层流手术室不得使用有粉手套。
三、一切清洁工作，均要在净化系统运行过程中采用湿布擦拭。
四、进入手术间的各种仪器设备，应在进入前安装完毕，擦拭干净。
五、每周对粗过滤器、中效过滤器、回风口装置清洗1次。
六、每2周对粗过滤器、中效过滤器、回风网用500 mg/L含氯消毒剂湿拭消毒一次。
七、每月对洁净手术部空气、器材表面进行采样做细菌培养，对温湿度进行检测一次。并将结果登记备案。
八、每6个月将初效、中效过滤器更换1次。每年更换高效过滤网。
九、手术室感染控制小组每月做空气、手、物表、消毒剂等的监测抽检和监控工作整改小结。
十、空气洁净度监测采用“多点布控采样"检测法。静态法为主，动态法为辅。
手术室高效空气过滤器的安装应符合下列规定：
一、手术室高效空气过滤器经外观检查合格后，应立即进行安装。
二、安装高效过滤器的框架应平整、清洁，每台过滤器的安装框架的平整度偏差，不得超过1～2mm。
三、过滤器安装方向必须正确，安装后过滤器四周和接口，应严密不漏。
四、高效过滤器采用机械密封时，应采用气密垫密封，其厚度为6~8mm，并紧贴在过滤器边框上;安装后垫料的压缩应均匀，压缩率为25~50%;安装后应进行扫描检漏。
五、高效过滤器采用液压密封时，槽架安装水平，并不得有渗漏现象;槽内无污物和水分。槽内密封液高度宜为槽深的2/3，密封液的熔点宜高于50℃。
希望以上回答能帮助你,如需要了解更多手术室高效过滤器或者其它高效过滤器请浏览http://detail.1688.com/offer/1069458743.html

㈧ 更换高效过滤器的操作程序是怎样的

更换高效复过滤器的操作制程序:
1
检测，了解相关数据，更换后可做参考
2
拆开高效过滤器，查看箱体
3
更换高效过滤器(要选择好同类型规格的过滤器)
4
检漏(检查洁净度能否达到要求)
5正常使用
详细说明：
更换的时候注意不要让高效过滤器自带的灰尘和胶水污染到洁净室，密封的时候要做好，更换时最好顺带清理一下放过滤器的箱体内部卫生；
正常装完过滤器后一定要测试一下洁净度，是否达到新建时的洁净度，如达不到，是什么原因，可以用尘埃粒子计数器来测，一般达不到洁净度无外乎有三种原因，一种是过滤器自身问题，一种是过滤器和安装箱体没密封好，另外一种就是洁净室内部问题，解决好有可能发生的相关问题，达到要求后就可以正常投入使用！
也可以在网络输入“KLCFILTER”，第一个网站会有高效过滤器相关技术内容;
希望对您有帮助！

㈨ gmp有对高效过滤器验证和维护内容吗

GMP条文里不会有这么细节的内容，GMP里只会要求达到相应标准，具体的验证方法和维护之类的细节内容，不会在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》这里边直接出现。

㈩ 怎么看高效过滤器是否要换

一般过滤都有三道，初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器，高效过滤器回一旦脏污堵塞答会使风机 阻力增大，且影响通风效果。
如何判断是否需要更换过滤器，一般看高效过滤器旁边配备的压力表，设备参数会标明当风阻压力到多大值时需要更换。超过这个值说明过滤器已经脏污，且影响过滤效果了，此时就需要更换。