医疗器械工艺制水设备标准

A. 医疗器械清洗用纯化水设备用水要求及解决方案

医疗器械清洗用纯化水设备用水要求符合2012版中国药典就可以了，设计解决方案包含内容比较多，涉及到企业内部资料，也不适宜在此出现，先讲下解决方案中的工艺流程：
医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点（原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程）

以上资料来自：十大优秀水处理工程商-科瑞环保，仅供参考！

B. 医疗器械工艺用水检查要点指南 2014版是哪个机构出的

北京市食品药品监督管理局

C. 请问医疗器械清洗用什么样的水处理设备呢我这边需要提供什么资料

你好，医疗器械上面清洗用的是符合国家药典标准和纯化水标准的，大部分需要回用二级反渗透，而答且需要全不锈钢材质，有些根据需要添加消毒，EDI等等后续处理。你那边可以提供你的原水水质情况，是自来水还是其他的水，出水要求是达到多少电导率或者电阻率等等，下面这个设备基本上就可以满足你的要求。

D. 医疗器械行业制水系统工艺有哪些

医疗器械行业制水系统工艺主要有以下三个：
1.原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点

2.原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透 →纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→ 紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点

3.原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点(原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程)
以上资料来自科瑞环保，仅供参考！

E. 工艺用水的定义

在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中：
（一）饮用水是提供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活引用水卫生标准》（GB5749-2006）。
（二）纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水是以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电阻率为0.2MΩ·cm，电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。
（三）注射用水是指纯化水经过蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。
（四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器械行业不涉及。
至今，医疗器械行业内还有“蒸馏水“和”去离子水”的说法。其中：
蒸馏水：即采用特殊设置的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。也属于纯化水的一种，其要求与纯化水一致。蒸馏水优点是可除去水中非挥发性杂质；但能耗较大、制水量小。
去离子水：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。去离子水经过阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。去离子水优点是去离子能力强、纯度高，但设备操作复杂，不能去除有机物等有机物等非电介质，并且有微量交换树脂容解在水中。

F. 药厂/医疗器械生产企业用水处理设备需要水处理公司具备什么资质

最低环复保专业承包三级资质制，安全生产许可证，以上两项在建委进行办理，如果你想要做水处理项目工程，你必须具备。

如果做水处理运营项目，需要办理运营资质，在国家环保局进行办理。

如果做小型的水处理项目，300万以下，如果建设方无资质要求，也可以做。

以上资质均不容易办理，尤其在北京，需要较多的专业人员证件，比如建造师（一级、二级）、工程师（中级、高级），还有运营资质需要进行专业培训，并取得证书后才能够办理。

G. 医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

工艺用水的用途

《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。

根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。

（一）工艺用水的主要用途

1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；

2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；

纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。

3．注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。

4．灭菌注射用水：配料用水。

（二）工艺用水使用的其它要求

水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。

1．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

2．洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。

3．对于非无菌植入器械，若水是最终产品的组成部分时，应用注射用水。

4．企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时，应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态，是否经过工艺用水清洗。

5．企业生产医疗器械过程检验中，如涉及使用工艺用水进行测漏时，应针对生产的产品特性和用途，使用相对应的工艺用水。

医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。

部分企业由于生产产品的特殊材质而不使用工艺用水，如可吸收缝合线、吸收性止血材料等。因上述产品均具有遇水则溶的特点，因此采用有机物质，如使用酒精代替工艺用水进行清洗。

H. 一类医疗器械(体外诊断试剂)生产用水需要检测哪几项 标准是什么

为进一步加强对体外诊断试剂生产的监督管理，规范全市体外诊断试剂生产企业审批工作内，根据国家容食品药品监督管理局相关文件精神，结合全市体外诊断试剂生产企业现场审查实际情况，近日，北京市药品监督管理局制订出台了《北京市体外诊断试剂<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准（试行）》（以下简称《现场审查标准》）。

《现场审查标准》适用于全市体外诊断试剂生产企业的开办、变更及换证现场评分，是体外诊断试剂生产企业专用的审查标准。与通用生产企业现场审查评分标准相比，主要在人员、生产场地以及设备等硬件条件的要求、审查项目各部分的分值等方面进行了调整和进一步明确。

北京市药品监督管理局还根据全市医疗器械生产企业监管的要求，进一步明确了体外诊断试剂企业申请的准备工作、洁净车间环境检测机构、许可证生产范围核定要求等内容。

《现场审查标准》的实施，将进一步强化北京市体外诊断试剂生产企业的准入门槛，规范体外诊断试剂的生产行为，为《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施和质量体系考核的开展奠定基础。

I. 一类医疗器械生产用水需要检测哪几项 标准是什么

1、 滤芯式净水器：
这种净水器采用的是滤芯结构，根据不同的需求，可以搭配不同的滤芯，优点是价格比较便宜，过滤精度比较高（含有超滤芯的）。缺点是滤芯寿命比较短（例如PP棉的寿命在3-5个月，活性炭寿命在半年左右，超滤寿命1-2年），出水量小，只适合饮用。
2、 纯水机：
这种净水器采用的是RO反渗透技术，最早出现在航空事业中，是为了为航空员解决饮用水而研发的，优点是出水精度高（除了水分子，任何物质都过不去），缺点是净化后的水过于纯，缺少都人体有益的微量元素，平均出一杯纯水，要产生3杯废水，同时必须用电。
3、 离子水机：
通过电解的方式，将水电解为酸碱两种水，碱性水用来饮用（因为人体人是酸性结构，经常饮用碱性水，可以调节酸碱平衡，促进新陈代谢），酸性水用来洗浴（或者用来杀菌消毒），同时通过电解，改变水的分子团（将水改变为6个分子团的小分子团）。这种水机最早是被用来做医疗器械，对于常见的皮肤病有一定的疗效。他的缺点是成本高（普通的大概在6千多），同时水的酸碱值也取决于电解版，需要用电。
4、 磁化水机：
优点：通过磁化，改变水的分子团，更利于人体吸收。缺点：有肠胃疾病的人慎用，因为磁化水对肠胃有一定的刺激。
5、 中央净水器：
将净水器安装在家里的总进水管上，使家里的所有用水都净化，优点是滤料寿命长（最短的也有5年），操作方便，同时带有反冲洗功能，可以延长滤料寿命。缺点是净化精度不是特别高，如果用来处理饮用水，效果不是特别好
根据上面的对比，最后的结论是没有任何一款单一的净水器，可以处理家庭的所有用水（正常家庭应该有3种水，一种是原来的生活用水，用来洗车、拖地、洗抹布，一种是净化后的软化酸性水，用来洗浴，一种是高度净化的偏碱水，用来饮用），最科学的处理方法，是安装一套净水组合，一个全屋净水，用来将全屋的水都净化（包括洗浴水），然后再在全屋净水的基础上，在厨房安装一个厨房净水器（控制水中的微生物，达到直饮的标准）这样就比较科学了。同时建议您，如果有条件的话，将家里坐便水管与总水管分开单走，因为坐便用水没有净化的必要，如果净化，反而会影响净水器滤料的寿命

J. 制水机属于医疗设备吗

您好，这个不同一个行业的，制水机是电解制水就是将普通的自来水先净化，达到国家直专饮水标准，然后通属过正负电极，在电场能量的作用下将水分子团打散、变小、重新排列，使其中一部分水带有正电位，另一部分水带有负电位，最后通过膜分离技术得到正电解水和负电解水。

医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
希望能够帮到您解决问题！