纯化水设备性能再确认
❶ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
❷ 纯化水性能确认三阶段周期是哪个指南建议
净得瑞为您解
纯化水设备3Q有三点：
DQ设计确认
设计确认（DQ）在《品生产验证指南》中明确解释回为“预确答认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
❸ 纯化水系统的再验证是否需要包括预确认----求助
听说前验证以前就没有做过。现在做再验证。会上我说预确认应该搞下，其他多数人都说不需要了。认证检查的时候这个会不会被认为是一个缺陷？ PS：感谢楼下各位是发言。 查看更多答案>>
❹ 纯化水储罐，分配系统的清洗消毒验证与纯化水系统性能确认能同时进行吗
不能，纯水罐两者共用，怎么能同时呢
❺ 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些
净得瑞为您解答：
纯化水设备3Q有三点：
1.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品专生产验证指南》中明确解属释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
❻ 药厂设备中性能确认和工艺验证有什么区别吗
工艺验证的目的是证明有关工艺能够连续一致地达到预期的结果。有时由于目的和观念上的差异，对OQ 、PQ 和PV(工艺验证)往往有不同的划分。其实, 确认活动的名称并不重要，重要的是企业要对其有一套统一的规定，以确保所有必需的确认活动都能包括在内。
Installation Qualification (IQ)
（IQ）安装验证安装时在用户处进行。它提供文件证明用户安装环境所有的规格及参数完全符合制造商的描述和安全要求。
Operation Qualification (OQ)
（OQ）操作验证最初于安装之后进行，以后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件证明在规定的运行时间内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常。
Design Qualigivation (DQ)
(DQ)设计确认是建立能证实在设施设备(包括厂房和辅助系统)的设计过程中，已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了适当的考虑，并将其体现在相关的设施设备的图表(施工图、管线仪表图等)中的书面证明。
Performance Qualification (PQ)
（PQ）运行验证证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，对照CAMAG的OQ和相应的仪器手册，由CAMAG协助客户自己进行认证。
IQ和OQ 的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收；而PQ 则需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。PQ 的检查项目举例：温度分布(如: 在高压灭菌器内部),搅拌斧反应器的输入功率及物料分布状态等。它要求必须对设施设备和工艺方法有充分的了解。而进行PQ 的同时, 应开始进行工艺验证。
❼ 纯化水系统的再确认怎么做
系统的再验证复有下列制情况：
1、系统经过改造过的；
2、系统长时间停机在生产的；
3、其他原因发生系统变化影响系统指标的。
持续验证是指：
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内，是验证以及再验证的一部分。
❽ 纯化水的电导率高应该怎么处理
1、首先确定是否堵塞。
2、了解本地区水质情况，主要成分，如主要是：钙、镁盐组成的水垢。
3、根据水垢的成分配置药水（10%盐酸),或稀释的除垢剂（市面上清洗水垢的除垢剂）、或专用的RO膜清洗剂泡24小时。
4、然后对泡后RO膜进行冲洗，用超滤生产的水对RO膜高压冲洗，冲洗时请关闭纯水出口，仅打开废水出口。5、用超滤生产的水从RO膜进水口和纯水口同时高压进水冲洗，RO的进水口进水压力要小于从纯水口的进水压力，但压差不要太大，防止将滤膜冲破。你可以试试这个方法，一般可以解决，但注意在冲洗时压力的大小，防止将超滤芯冲破，因为用的是超滤生产的纯净水，水压太大易将超滤膜冲破。
如果担心超滤膜损坏，可以先用超滤的废水进行高压冲洗，待冲洗合适后，再用超滤生产的正常水压纯净水冲洗，经过处理RO膜可以正常。
❾ GMP再确认
1 再确认主要考虑条件的推移变化有无影响 比如法规有没有变化 设备有无衰减 当然你没有就直接版点符合就OK 但是程序要有权 比如我按照5.1的CHP设计的水系统 但现在要过USP要求1.3电导 那这样还能不能达到 就需要验证了 这是极端的例子 但事实确实存在 比如CHP里TOC的引入
2 趋势分析要与以前的做做对比 看不看有没有漂移
3 你说的对 PQR从某种意义上从属验证 生命周期的持续验证
4 人员每年还要培训SOP呢 定期验证也是对人员操作稳定性的考核
补充一点 不是照搬运行数据 理论上验证是一个强频率的监测 验证合格后才能降低到日常的检测频率