纯化水设备怎么做验证
⑴ 纯化水设备系统验证内容有哪些
纯化水设备管道系统
1、纯化水系统各连接部分优先采用焊接,其次卡接,杜绝使版用丝牙连权接方式。
2、整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺,水质分等级不同,分别为手动焊接和自动焊接工艺,与纯化水接触采用自动焊接,焊完后钝化处理,提供内规镜照片,并附有检测报告。
3、接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。
4、与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求,胶垫为PTPE,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设最低点为排放点。
5、各压力段分别设采样点,以方便检测水质。
⑵ 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些
净得瑞为您解答:
纯化水设备3Q有三点:
1.DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品专生产验证指南》中明确解属释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
⑶ 纯化水设备系统的验证周期
十大优秀抄水处理工程商科瑞为您袭解答:
纯化水设备系统除了初始的验证之外,为了保持纯化水设备验证持续状态,在设备运行期间必须做到:
(1)纯化水系统改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑问,可进入网站查询相关内容。
⑷ 谁有纯化水设备验证方案
纯化水设备要用4台水泵,原水泵12-40,功率2.4KW,一级高压泵8-16,功率5.5KW,二级高压泵4-19,功率4KW,纯化水增压泵8-50,功率2.2KW ,具体可问一下深圳洁峰环保
⑸ 纯化水设备的验证周几是多久
净得瑞为您解答:
纯化水设备验证周期可注意一下几点
(1)纯化水系统新建或改建版后(包括关键设备和使用权点的改动)必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3 个周期的监控。
(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。
⑹ 怎样验证纯水
电导率仪,一般小于2μs/cm
高纯水用兆欧表 大于10兆,15兆,18兆是理论纯水
⑺ 纯化水设备的验证方案文件全套资料,哪位提供
这种文件一般在水处理厂家安装设备之前就会提供的,如果没有你可以要求对方补上。不想太麻烦可以去科瑞环保水处理看看,相关的问题解决方案都有的。内容太多了就不一一列出了。