纯化水设备系统

A. 纯化水设备的使用优势有哪些

EDI纯水处理与其他设备不同，设备要求进水水质就非常高，一定要经过单机反渗内透和二级反渗透之后才容能进入超纯水设备。超纯水设备种类也很多，比如实验室超纯水机，医药制剂超纯水机，医药研究等。EDI设备适用范围很广可用于实验、电镀、工业、电子、电路板清洗、玻璃厂、眼镜厂、化妆品制造、制药等行业，相对于其他水处理设备而言超纯水设备用途更加有实际性效益，让我们可以看到直观利益;
EDI电渗析系统根据不同的源水水质采用不同的工艺。一般自来水经一级反渗透系统处理后，产水电导率<10μS/cm，经二级反渗透系统后产水电导率<5μS/cm甚至更低，在反渗透系统后辅以离子交换设备或EDI设备可以制备超纯水，使电阻率达到18兆欧姆(电导率=1/电阻率)。

B. 纯化水设备具有哪些优势

纯化水设备用于将原水通过反渗透和EDI等先进工艺制备成纯化水，根据制备标准的不同，纯化水常常被用于医疗、实验、制药、保健品生产、化妆品生产、食品生产、生物制剂、动物饮用等领域。原水通过预处理、反渗透原理等工艺处理，能够有效地去除水中的各种盐分、病毒、细菌、悬浮颗粒及其他杂质。制备过程采用的是全自动控制，经过纯化水制备后的纯化水具有水质稳定、安全的优势，不仅如此，纯化水设备的使用优势还有以下几点：
1、符合我国2010年药典标准和美国FDA纯化水标准，并符合GMP认证要求。
2、采用反渗透系统技术，可有效去除水中的盐分、部分残留的氯气、细菌等杂质，效率高且运行成本低。
3、系统运行安全稳定，维护成本低。
4、系统操作便捷且质量有保障。

C. 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

D. 纯化水设备系统选型要点

1.了解自身用水需求：超纯水设备行业针对性强，相同行业所采用的设备工艺相差不大，在选购之前要了解自身行业用水需求，每小时用水量；对于设备主要部件构成可以事先了解，对设备整体有个系统概念。

2. 制造商的硬件设备：硬件设备包括设置特定的工厂区域，办公空间，专业人员和售后服务代理。某些工厂区域在水净化系统的整体设计，组装和调试过程中作为支持尤为重要。重要的是，深圳现在有许多纯净水设备制造商，其中大多数是纯净的商业模式。这样的制造商在价格上有一定优势，但是他们的生产能力和售后服务质量却没有跟上。

3.此外随着增值税转型，生产设备作为固定资产可以抵扣进项税额，降低企业税负，小规模的贸易型公司无法开具增值税专用发票，客户在选择厂商时可以将这类厂商直接淘汰；纯化水设备要求采用304/316材质焊接管道、机架、储水罐等，并对管道进行钝化处理，因此客户选择厂家时，尽量实地考察。

4.生产厂商的软件设施：软件设施是公司软实力的象征，就纯化水设备制造而言，合作客户、供应商支持、品牌知名度尤为重要。在选择纯化水设备制造厂商时，可以要求厂商提供以往成功案例，必要时可以要求厂商带领客户到现场实地勘察设备的运转状况。

5.对于纯化水设备的重要主件如反渗透膜、水泵、滤料等，有实力、知名度好的供应商是保障设备良好运行的重要条件，因此在选择厂商时，应询问相关厂商是否与知名度较高的部件供应商建有长期合作关系；此外对于纯化水设备的品牌知名度，客户可以在网上有针对性的查阅。

6.小心掉入价格陷阱：物美价廉、物超所值是每个客户所期望的，俗话说便宜没好货，在纯化水设备价格对比中，客户需要注意甄别不同厂商报价的真实性，价格虚低的供应商往往在设备制造中偷梁换柱降低成本，这样将不可避免的导致纯化水设备在后期认证中不能通过GMP认证.

7.由于纯化水设备从安装调试到后期运营是个系统工程，其中各组成部件均有各种品牌，组合之后价格相差较大情有可原，客户在选购纯化水设备时，应事前了解主要部件的构成情况，并查阅相关资料做到心中有数。

8.看纯化水设备的管路连接，管路连接要横平竖直;管路的材质也有讲究，好的制药纯化水设备其高压部分的材质一般采用不锈钢管件，或者是upvc的管件，不锈钢的管件要看表面的光洁度是否均匀，打开其中的一个活结(由令)看其厚度;upvc的管件则要看其颜色，一般深灰色且色度均匀，打开其中的一个活结(由令)看其厚度，正规厂家生产的管件都比较厚重。

9.首先看制药纯化水设备机架，是否焊缝平整，没有凹凸不平。整体应该给人一种厚重感。纯化水设备的高压泵、原水增压泵是不是正规厂家的产品。

10.预处理部分的罐体一定要选择厚重感比较强的，有些小的纯化水设备厂家为了节省成本选用的罐体比较薄，很容易出现问题。

E. 构成纯化水设备的四大系统及其作用有哪些

纯化水设备的四大主要构成部分为自来水预处理、反渗透处理、分配与版输送、智能控制系统四个部分，权分别介绍如下：
1、自来水预处理：通过砂滤器、活性炭过滤器可除去水中大部分的悬浮颗粒、细菌、病毒、胶体、可溶性盐、余氯、异味、异色。
纯化水设备
2、反渗透处理：利用反渗透膜的选择性，可精密的除去水中的重金属离子、可溶性盐、病毒、细菌等杂质。
3、分配与输送：通过无盲区、无死角的管道将水输送至各个用水点。
4、智能控制系统：通过液位连锁的方式进行智能控制，使纯化水设备在预设的程序下运行，自动完成各流程。

F. 纯化水设备系统运行要注意哪些事项

你要注意一下三点就行了：
一、明确进水水源： 设备进水水源版主要权是以城市自来水为水源还是以纯水(去离子水、蒸馏水)如果市政自来水水质较差(TDS≥300)时增配强化预处理，如软化器、KDF等。
二、知晓用水量：
1、取水方式是连续取水还是间歇式取水，对出水压力或储水桶、软管等是否存在特殊要求;
2、高峰期用水持续的时间与用水量要求，确定机器规格的配置;
3、日用水量，纯化水设备分纯水与超纯水两种考虑，以此进一步确定所需产品的规格。 三、产水水质：
超纯水设备产水水质要求必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准，另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求，也就是说，在超纯水设备时是用来做哪方面实验或者与哪些仪器设备配套使用，比如原子吸收光谱(AAS)、微生物分析、普通化学、细胞培养、生化分析等等，明确这些也就完全确定产品的规格型号。 超纯水设备在生物、医药、汽车等领域广泛应用。经过其处理的水中除了水分子(H20)外，几乎是没什么杂质的。

G. 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版

2.容器版标准
《钢制焊接权压力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

H. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

GMP认证对来纯化水设备系统的管路自要求有哪些？

1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。

3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作，只有压力值适合才能起到很好的纯化效果，压力过小设备产水量就会变低，压力过大则会加快反渗透膜的损耗，增加设备运行成本，纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏，过大或者过小都将会影响它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。

I. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

以下内容来自深圳科瑞，仅供参考
（一）工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺
用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双
向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角
度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管
内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。
（二）选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道
的管内流动速度应大于2m/s；
（三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作；
采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应
采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，
在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材
料。
（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证
所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的1%
，对注射用水和纯化水管道均适用；
管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到最少