滤芯验证方案

1. 验证方案和验证报告到底有什么区别

爱上一个人你来的整颗心都会被TA所吸引，源为TA着迷，为TA牵挂，但愿每一分钟都可以见到TA，见不到的时候时时刻刻都会想着TA，见到的时候你会兴奋，心跳加快，在一起的时候你会感觉很温暖很安全，真正的爱一个人会心甘情愿的照顾他关怀TA，给与TA想要的一切，看着你爱的人开心你也会跟着开心，看到TA烦恼你也会跟着烦恼，但你会想尽一切办法使你爱的人开心快乐，真正的爱一个人会想和TA共同到老，与TA相濡以沫，你会期待用你的全部爱心来带给TA最大的幸福，而你也在这种过程中得到了另一种幸福！时常想到TA就开心,很介意TA,很在乎TA,没有TA好象失去了什么,有了TA就拥有了快乐。。。。

2. 配制用的滤芯更换厂家是否需要做验证拜托各位了 3Q

根据2010版GMP指南，无论是跟换厂家还是改变工艺参数、滤芯材质、PH值、压力、流速等等，都必须进行再验证。 查看原帖>>

3. 不锈钢筒式过滤器性能认证方案怎么写

对过滤器的设计来说流体的流量、压力降、粘度和滤材本身的通过能力有关。版 滤芯过滤面权积A： A = （Q×η） / （α×δp） 式中： Q---流量 L/min η---动力粘度P(泊)（1P=0.1 Pa.S 厘泊1CP = 1P%) (过去是50℃时粘度,新的规定为40 ℃时粘度) δp---压力降 ...

4. 清洁验证方案的内容

清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：
1.清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与药品直接接触的设备表面药物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；
2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；
3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；
4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次药品每天的最少服用量和最大服用量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；
6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是药品残留的降解速度（这个数据在药品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等